Laparoskooppisten perinteisten ja solmuttomien ompeleiden vertailu

1. JOHDANTO JA PERUSTELUT

   Lihavuus

   Ylipaino ja liikalihavuus ovat viidenneksi suurin maailmanlaajuisen kuoleman riskitekijä (WHO 2011). On osoitettu, että lihavuuden konservatiivinen hoito, kuten kalorien saannin rajoittaminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja lääkehoito, ei ole onnistunut saavuttamaan merkittävää pitkäkestoista painonpudotusta (Flegal 2002). Siksi bariatrista kirurgiaa pidetään ainoana tehokkaana pitkäaikaisena sairaalloisen liikalihavuuden hoitona, jolla saavutetaan merkittävä ja kestävä painonpudotus (Fisher 2002).

   Mahalaukun ohitusleikkaus

   Mahalaukun ohitusmenetelmällä on kaksisuuntainen vaikutus: se rajoittaa ruoan määrää mahalaukussa (rajoittava) ja se vaikuttaa ruoan ja kalorien imeytymiseen verenkiertoon (imeytymishäiriö). Tällä yhdistelmäleikkauksella on korkein onnistumisprosentti painonpudotuksen määrässä. Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus on yksi parhaista kirurgisista toimenpiteistä, koska sillä saavutetaan erinomaiset pitkän aikavälin tulokset pienellä komplikaatiotasolla (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Tämän toimenpiteen aikana rakennetaan kaksi anastomoosia - gastrojejunaalinen ja jejunojejunaalinen. Tämä voidaan saavuttaa käsin ommeltamalla tai mekaanisella nidonnalla (Gonzalez 2003). Jos anastomoosit nidotaan lineaarisella tekniikalla, enterotomioiden sulkeminen ompeleilla on silti tarpeen. Tämä on erittäin monimutkainen ja aikaa vievä toimenpide laparoskopiassa, mikä johtuu pääasiassa ompeleen solmimisen vaikeuksista rajoitetulla työalueella (De Blasi 2013).

   Solmuttomat ompeleet

   Piikkiompeleet voivat tehostaa ompeluprosessia poistamalla solmujen sitomisen ja minimoimalla avustajan tarvitseman avun. Kuitenkin vain rajallinen määrä tutkimuksia on tutkinut piikkilankojen käyttöä mahalaukun ohitustoimenpiteiden aikana (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata solmuttomien väkäsompeleiden ja perinteisten jatkuvien ompeleiden turvallisuutta ja tehokkuutta maha- ja jejunojejunaalisen anastomoosin sulkemiseen lineaarisen nidonnan jälkeen lihavilla potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus.

2. TAVOITTEET

   Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata solmuttomien väkäsompeleiden (Stratafix Unidirectional) ja perinteisten jatkuvatoimisten ompeleiden (Vicryl) turvallisuutta ja tehoa maha- ja jejunojejunaalisen anastomoosin sulkemiseen lihavilla potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus.

3. OPINTUSUUNNITTELU

   Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Potilaat otetaan mukaan ja otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen.

   Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

   • Perinteinen ommelryhmä (Vicryl, 2/0)
   • Solmuton ommelryhmä (Stratafix Unidirectional, 2/0) Satunnaistaminen toteutetaan suljetuilla kirjekuorilla tietokoneella generoidun satunnaislukusarjan mukaisesti, joka avataan kirurgille juuri ennen anastomoosin aloittamista.

   Kirurginen toimenpide on standardoitu laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, jossa kirurgi on potilaan jalkojen välissä. Leikkauksen aikana gastrojejunaaliset ja jejunojejunaaliset anastomoosit tehdään lineaarisella nitojalla (Echelon 60 EndopathTM) ja suljetaan perinteisellä (Vicryl) tai solmuttomalla (Stratafix Unidirectional) ompeleella. Sama kirurgi, joka on kokenut ja erikoistunut laparoskooppiseen mahalaukun ohitustekniikkaan, suorittaa kaikki toimenpiteet 1 avustajan ja 1 tutkimussairaanhoitajan tukemana.

4. TUTKIMUSVÄESTÖ

   4.1 Populaatio (perus) 200 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus AZ St. Dimpnassa Geelissä (Belgia).

   4.2 Otoskoko Olemme valinneet 200 potilaan otoskoon (100 kussakin ryhmässä). Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että tällaisiin tutkimuksiin on mahdollista osallistua.

5. MENETELMÄT

5.1 Tutkimusparametrit/päätepisteet

Ensisijainen tulosmittari on anastomoosiin liittyvien komplikaatioiden määrä (vuoto, verenvuoto, mahalaukun fisteli, anastomoosistenoosi) jokaisessa ryhmässä:

• 4 viikkoa leikkauksen jälkeen: lyhytaikainen turvallisuus
• 6 kuukautta leikkauksen jälkeen: pitkän aikavälin turvallisuus

Toissijainen tulosmitta on aika, joka kuluu anastomoosin sulkemiseen (tehokkuus), mitattuna ensimmäisestä neulasta viimeiseen solmuun (Vicryl) tai viimeiseen ompeleeseen (Stratafix):

• Gastrojejunaalinen anastomoosi
• Jejunojejunaalinen anastomoosi

Lisäksi rekisteröimme seuraavat perustajat:

• Sairaalahoidon pituus
• Toimenpiteen kokonaisaika
• Ensisijainen tai sekundaarinen mahalaukun ohitusmenettely
• Ikä
• Sukupuoli
• BMI
• ASA-pisteet (American Society of Anesthesiology)
• Samanaikaiset sairaudet (esim.

5.2 Satunnaistaminen, sokkouttaminen ja hoidon jakaminen Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: perinteinen ompeluryhmä tai solmuton ompeluryhmä. Satunnaistaminen toteutetaan suljetuilla kirjekuorilla tietokoneella generoidun satunnaislukusarjan mukaisesti, joka avataan kirurgille juuri ennen anastomoosin aloittamista.

5.3 Tutkimusmenettelyt Potilaat otetaan mukaan ja otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Kirurginen toimenpide on standardisoitu laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus, jossa käytetään viiden portin tekniikkaa (2 x 12 mm; 3 x 5 mm) seuraavilla vaiheilla:

• Vatsan jakautuminen:

  1. Vaakasuunnassa käyttämällä 60 mm:n tavallista lineaarista nitojaa, jossa on sininen kasetti (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Pystysuoraan käyttämällä kahta 60 mm:n tavallista lineaarista nitojaa sinisellä patruunalla (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) His-kulman saavuttamiseksi.

• Gastrojejunaalinen anastomoosi:

  1. 60 cm:n sykkyräsuolen silmukka nostetaan pussiin ja anastomoosi suoritetaan käyttämällä 20 mm:n 60 mm:n tavallista lineaarista nitojaa, jossa on sininen patruuna (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Yksikerroksinen jatkuva ommel (Vicryl 2/0 tai Stratafix) anastomoosin sulkemiseen

• Jejunojejunaalinen anastomoosi:

  1. Roux-raaja mitataan 100 cm:stä (jos potilaan BMI < 50) tai 150 cm:stä (jos potilaan BMI on > 50). Anastomoosi suoritetaan käyttämällä 60 mm:n tavallista lineaarista nitojaa, jossa on valkoinen patruuna (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Yksikerroksinen jatkuva ommel (Vicryl 2/0 tai Stratafix) anastomoosin sulkemiseen
• Suolen jakamisen viimeistely 60 mm:n tavallisella lineaarisella nitojalla, jossa on valkoinen patruuna (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Sen jälkeen suoliliepeen defekti ja Petersenin defekti suljetaan monofilamentilla imeytymättömällä ompeleella (Prolene 20). Deport-kohteita ei ole suljettu.

Potilaat arvioidaan 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta komplikaatioiden tarkistamiseksi.

5.4 Yksittäisten koehenkilöiden peruuttaminen Koehenkilöt voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Tutkija voi päättää vetää koehenkilön pois tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä.

6. TILASTOINEN ANALYYSI

6.1 Kuvailevat tilastot Kohteen ominaisuudet (ikä, BMI, rinnakkaissairaudet) kuvataan keskiarvoina ± keskiarvon keskivirhe kussakin ryhmässä. Sukupuoli kuvataan naisten prosenttiosuutena kussakin ryhmässä.

6.2 Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoidaan SPSS-tilastoohjelmistolla.

Jatkuvia muuttujia verrataan näiden kahden ryhmän välillä itsenäisen Studentin t-testin avulla:

• Gastrojejunaalisen anastomoosin aika
• Jejunojejunal anastomoosin aika
• Toimenpiteen kokonaisaika
• Sairaalahoidon pituus
• Ikä
• BMI
• ASA-pisteet

Kategorisia muuttujia verrataan khin-neliötestin avulla:

• Komplikaatioiden määrä
• Primaarinen tai sekundaarinen mahalaukun ohitus
• Sukupuoli
• Samanaikaiset sairaudet

P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.