복강경 전통 봉합사와 무매듭 봉합사의 비교

1. 서론 및 이론적 근거

   비만

   과체중과 비만은 전 세계 사망의 다섯 번째 주요 위험 요소입니다(WHO 2011). 칼로리 섭취 제한, 신체 활동 증가 및 약물 치료와 같은 비만의 보수적 치료는 장기간 지속되는 상당한 체중 감소를 달성하는 데 성공하지 못한 것으로 입증되었습니다(Flegal 2002). 따라서 비만 수술은 실질적이고 지속 가능한 체중 감소를 달성하기 위한 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 장기 치료로 간주됩니다(Fisher 2002).

   위우회술

   위 우회술은 양방향 효과가 있습니다. 위가 저장할 수 있는 음식의 양을 제한하고(제한적) 음식과 칼로리가 혈류에 흡수되는 방식에 영향을 미칩니다(흡수 장애). 이 복합 수술은 체중 감량 성공률이 가장 높습니다. 복강경 Roux-en-Y 위우회술은 합병증 발생률이 낮고 장기적으로 우수한 결과를 달성하기 때문에 최고의 수술 절차 중 하나입니다(Scauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). 이 과정에서 위공장과 공장공장의 두 문합이 만들어집니다. 이것은 손바느질 봉합 또는 기계적 스테이플링으로 달성할 수 있습니다(Gonzalez 2003). 문합이 선형 기술로 스테이플링되는 경우 봉합사로 장 절개술을 닫는 것이 여전히 필요합니다. 이것은 복강경 검사에서 매우 복잡하고 시간이 많이 걸리는 절차인데, 주로 제한된 작업 영역에서 봉합사를 매듭짓는 것이 어렵기 때문입니다(De Blasi 2013).

   무매듭 봉합사

   미늘 봉합사는 매듭을 묶을 필요성을 없애고 조수로부터 필요한 도움을 최소화함으로써 봉합 절차를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 제한된 수의 연구만이 위우회술 중 미늘 봉합사의 사용을 조사했습니다(De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). 본 연구의 목적은 위우회술을 받는 비만 환자에서 선형 스테이플링 후 위공장 및 공장공장 문합을 봉합하기 위한 매듭 없는 미늘 봉합사와 전통적인 연속 봉합사의 안전성과 효능을 비교하는 것이다.

2. 목표

   이 연구의 목적은 위우회술을 받는 비만 환자의 위공장 및 공장공장 문합을 봉합하기 위한 매듭 없는 미늘 봉합사(Stratafix Unidirectional)와 전통적인 연속 봉합사(Vicryl)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

3. 연구 설계

   이것은 전향적 무작위 연구입니다. 환자는 서면 사전 동의 후 연구에 포함되고 등록됩니다.

   그런 다음 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

   • 전통적인 봉합사 그룹(Vicryl, 2/0)
   • 무매듭 봉합사 그룹(Stratafix Unidirectional, 2/0) 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스에 따라 봉인된 봉투에 의해 실현되며 문합을 시작하기 직전에 외과의를 위해 개봉됩니다.

   수술 절차는 표준화된 복강경 Roux-en-Y 위 우회술이 될 것이며 외과 의사는 환자의 다리 사이에 위치할 것입니다. 수술 중 위공장 및 공장공장 문합은 선형 스테이플러(Echelon 60 EndopathTM)로 수행되고 전통적인(Vicryl) 또는 매듭이 없는(Stratafix Unidirectional) 봉합사로 닫힙니다. 복강경 위우회술에 대한 경험이 풍부하고 전문화된 동일한 외과의가 1명의 조수와 1명의 연구 간호사의 지원을 받아 모든 절차를 수행합니다.

4. 연구 인구

   4.1 인구(기본) Geel(벨기에)의 AZ St. Dimpna에서 복강경 Roux-en-Y 위우회술을 받는 200명의 환자.

   4.2 샘플 크기 우리는 200명의 환자(각 그룹당 100명)의 샘플 크기를 선택했습니다. 현재 문헌은 이러한 종류의 연구에 대해 가능한 참가자 수를 보여줍니다.

5. 행동 양식

5.1 연구 매개변수/엔드포인트

주요 결과 측정은 각 그룹에 대한 문합 관련 합병증(누출, 출혈, 위 누공, 문합 협착증)의 비율입니다.

• 수술 후 4주차: 단기적 안전성
• 수술 후 6개월: 장기적인 안전성

2차 결과 측정은 첫 번째 바늘에서 마지막 매듭(Vicryl) 또는 마지막 스티치(Stratafix)까지 측정된 문합(효능)을 닫는 데 소요된 시간입니다.

• 위장관 문합
• 제주노공장 문합

또한 다음 공동 창립자를 등록합니다.

• 입원 기간
• 총 시술시간
• 1차 또는 2차 위우회술
• 나이
• 성별
• BMI
• ASA 점수(미국 마취학회)
• 동반 질환(예: 당뇨병)

5.2 무작위화, 눈가림 및 치료 할당 그런 다음 참가자는 전통적인 봉합 그룹 또는 매듭 없는 봉합 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 문합을 시작하기 직전에 외과의사를 위해 열릴 컴퓨터 생성 난수 시퀀스에 따라 밀봉된 봉투에 의해 실현될 것입니다.

5.3 연구 절차 환자는 서면 동의 후 연구에 포함되고 등록됩니다.

수술 절차는 5포트 부위 기술(2 x 12mm; 3 x 5mm)을 사용하는 표준화된 복강경 Roux-en-Y 위 우회술이며 다음 단계를 따릅니다.

• 위장의 구분:

  1. 파란색 카트리지가 있는 60mm 일반 선형 스테이플러를 사용하여 수평으로(Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. 파란색 카트리지(Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)가 있는 2개의 60mm 일반 선형 스테이플러를 사용하여 His 각도에 도달하도록 수직으로

• 위장관 문합:

  1. 60cm ileal loop를 파우치까지 들어 올리고 20mm 60mm 일반 선형 스테이플러와 파란색 카트리지(Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)를 사용하여 문합을 수행합니다.
  2. 문합을 닫기 위한 단층 연속 봉합사(Vicryl 2/0 또는 Stratafix)

• 제주노공장 문합:

  1. Roux 사지는 100cm(환자의 BMI < 50인 경우) 또는 150cm(환자의 BMI > 50인 경우)에서 측정됩니다. 문합은 흰색 카트리지가 있는 60mm 일반 선형 스테이플러(Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)를 사용하여 수행됩니다.
  2. 문합을 닫기 위한 단층 연속 봉합사(Vicryl 2/0 또는 Stratafix)
• 흰색 카트리지가 있는 60mm 일반 선형 스테이플러를 사용하여 장 분할 완료 (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

그 후 장간막 결손부와 Petersen 결손부를 모노필라멘트 비흡수성 봉합사(Prolene 20)를 사용하여 봉합합니다. 드 포트 사이트는 닫히지 않습니다.

합병증 여부를 확인하기 위해 수술 후 4주 및 6개월에 환자를 평가합니다.

5.4 개별 피험자의 철회 피험자는 어떠한 결과 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다. 연구자는 긴급한 의학적 이유로 피험자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.

6. 통계 분석

6.1 기술 통계 피험자 특성(연령, BMI, 동반 질환)은 각 그룹에 대한 평균 ± 표준 오차로 설명됩니다. 성별은 각 그룹의 여성 비율로 설명됩니다.

6.2 통계 분석 모든 데이터는 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

독립 스튜던트 t-테스트를 ​​통해 두 그룹 간에 연속 변수를 비교합니다.

• 위장관 문합 시간
• 제주노제주문합 시간
• 총 시술시간
• 입원 기간
• 나이
• BMI
• ASA 점수

범주형 변수는 카이 제곱 테스트를 통해 비교됩니다.

• 합병증 비율
• 1차 또는 2차 위 우회술
• 성별
• 동반 질환

P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.