Jämförelse av laparoskopiska traditionella och knutlösa suturer

1. INTRODUKTION OCH MOTIVERING

   Fetma

   Övervikt och fetma är den femte ledande riskfaktorn för global död (WHO 2011). Det har visat sig att konservativ behandling av fetma, såsom begränsning av kaloriintaget, ökad fysisk aktivitet och medicinsk behandling, inte lyckades uppnå betydande långvarig viktminskning (Flegal 2002). Därför anses bariatrisk kirurgi vara den enda effektiva långtidsbehandlingen för sjuklig fetma för att uppnå betydande och hållbar viktminskning (Fisher 2002).

   Magsäcksoperation

   Gastric bypass har en tvåvägseffekt: den begränsar hur mycket mat magen kan hålla (restriktiv) och den påverkar hur mat och kalorier tas upp i blodomloppet (malabsorptiv). Denna kombinationskirurgi har den högsta framgångsfrekvensen för mängden viktminskning. Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass är en av de bästa kirurgiska ingreppen, eftersom den ger utmärkta långsiktiga resultat med låg komplikationsfrekvens (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Under denna procedur konstrueras två anastomoser - gastrojejunal och jejunojejunal. Detta kan uppnås med handsydd suturering eller med mekanisk häftning (Gonzalez 2003). Om anastomoserna häftas med en linjär teknik krävs fortfarande stängning av enterotomierna med suturer. Detta är en mycket komplex och tidskrävande procedur inom laparoskopi, främst på grund av svårigheterna att knyta ihop suturen i ett begränsat arbetsområde (De Blasi 2013).

   Knutlösa suturer

   Hullingförsedda suturer kan förbättra suturproceduren genom att eliminera behovet av knutning och genom att minimera den hjälp som behövs från en assistent. Men endast ett begränsat antal studier har undersökt användningen av hullingförsedda suturer under gastric bypass-procedurer (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av knutfria hullingförsedda suturer och traditionella kontinuerliga suturer för att stänga gastrojejunal och jejunojejunal anastomos efter linjär häftning hos överviktiga patienter som genomgår gastric bypass.

2. MÅL

   Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av knutlösa hullingförsedda suturer (Stratafix Unidirectional) och traditionella kontinuerliga suturer (Vicryl) för att stänga gastrojejunal och jejunojejunal anastomos hos överviktiga patienter som genomgår gastric bypass.

3. STUDERA DESIGN

   Detta är en prospektiv randomiserad studie. Patienter kommer att inkluderas och registreras i studien efter skriftligt informerat samtycke.

   Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

   • Traditionell suturgrupp (Vicryl, 2/0)
   • Knutfri suturgrupp (Stratafix Unidirectional, 2/0) Randomisering kommer att realiseras av förseglade kuvert enligt en datorgenererad sekvens av slumpmässiga nummer, som öppnas för kirurgen precis innan anastomosen påbörjas.

   Det kirurgiska ingreppet kommer att vara en standardiserad laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass med kirurgen placerad mellan patientens ben. Under operationen kommer de gastrojejunala och jejunojejunala anastomoserna att utföras med en linjär häftapparat (Echelon 60 EndopathTM) och stängs med en traditionell (Vicryl) eller knutlös (Stratafix Unidirectional) sutur. Samma kirurg, erfaren och specialiserad på laparoskopisk gastric bypass-teknik, kommer att utföra alla ingrepp, med stöd av 1 assistent och 1 forskningssköterska.

4. STUDERA BEFOLKNING

   4.1 Population (bas) Tvåhundra patienter som genomgår en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass vid AZ St. Dimpna i Geel (Belgien).

   4.2 Provstorlek Vi har valt en urvalsstorlek på 200 patienter (100 i varje grupp). Aktuell litteratur visar att det är ett genomförbart antal deltagare för denna typ av studier.

5. METODER

5.1 Studieparametrar/endpoints

Det primära utfallsmåttet kommer att vara graden av anastomosrelaterade komplikationer (läckage, blödning, gastrisk fistel, anastomosstenos) för varje grupp:

• 4 veckor efter operation: kortsiktig säkerhet
• 6 månader efter operation: långsiktig säkerhet

Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara den tid som ägnas åt att stänga anastomosen (effektivitet), mätt från första nål in till sista knuten (Vicryl) eller sista stygn (Stratafix):

• Gastrojejunal anastomos
• Jejunojejunal anastomos

Dessutom kommer vi att registrera följande medgrundare:

• Längden på sjukhusvistelsen
• Total procedurtid
• Primär eller sekundär gastric bypass-procedur
• Ålder
• Kön
• BMI
• ASA-poäng (American Society of Anaesthesiology)
• Samsjukligheter (t.ex. diabetes)

5.2 Randomisering, blindning och behandlingsfördelning Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av två grupper: traditionell suturgrupp eller knutlös suturgrupp. Randomisering kommer att realiseras av förseglade kuvert enligt en datorgenererad sekvens av slumpmässiga nummer, som kommer att öppnas för kirurgen precis innan anastomosen påbörjas.

5.3 Studieprocedurer Patienter kommer att inkluderas och registreras i studien efter skriftligt informerat samtycke.

Det kirurgiska ingreppet kommer att vara en standardiserad laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med en teknik med fem portar (2 x 12 mm; 3 x 5 mm), med följande steg:

• Uppdelning av magen:

  1. Horisontellt med en 60 mm vanlig linjär häftapparat med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Vertikalt med två 60 mm vanliga linjära häftapparater med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) för att nå vinkeln för His

• Gastrojejunal anastomos:

  1. En 60 cm ileal-ögla lyfts upp till påsen och anastomosen utförs med 20 mm av en 60 mm vanlig linjär häftapparat med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Kontinuerlig sutur i ett lager (Vicryl 2/0 eller Stratafix) för att stänga anastomosen

• Jejunojejunal anastomos:

  1. Roux-lemmet mäts vid 100 cm (om patienten har ett BMI < 50) eller vid 150 cm (om patienten har ett BMI > 50). Anastomosen utförs med en 60 mm vanlig linjär häftapparat med en vit patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Kontinuerlig sutur i ett lager (Vicryl 2/0 eller Stratafix) för att stänga anastomosen
• Slutförande av tarmdelning med en 60 mm vanlig linjär häftapparat med en vit patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Efteråt stängs mesenteriet och Petersens defekt med en monofilament icke-absorberbar sutur (Prolene 20). Hamnplatserna är inte stängda.

Patienterna kommer att utvärderas 4 veckor och 6 månader efter operationen för att kontrollera komplikationer.

5.4 Återkallande av enskilda försökspersoner Försökspersoner kan lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de önskar göra det utan några konsekvenser. Utredaren kan besluta att dra en försöksperson ur studien av brådskande medicinska skäl.

6. STATISTISK ANALYS

6.1 Beskrivande statistik Ämnesegenskaper (ålder, BMI, komorbiditeter) kommer att beskrivas som medelvärden ± standardfel för medelvärdet för varje grupp. Kön kommer att beskrivas som procentandel kvinnor för varje grupp.

6.2 Statistisk analys All data kommer att analyseras med hjälp av SPSS statistisk programvara.

Kontinuerliga variabler kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett oberoende Students t-test:

• Gastrojejunal anastomos tid
• Jejunojejunal anastomos tid
• Total procedurtid
• Längden på sjukhusvistelsen
• Ålder
• BMI
• ASA poäng

Kategoriska variabler kommer att jämföras med hjälp av ett chi-kvadrattest:

• Komplikationsfrekvens
• Primär eller sekundär gastric bypass
• Kön
• Samsjukligheter

Ett P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.