Comparação de suturas laparoscópicas tradicionais e sem nós

1. INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO

   Obesidade

   O excesso de peso e a obesidade são o quinto principal fator de risco para morte global (OMS 2011). Foi demonstrado que o tratamento conservador da obesidade, como restrição da ingestão de calorias, aumento da atividade física e tratamento médico, não conseguiu alcançar uma perda de peso significativa e duradoura (Flegal 2002). Portanto, a cirurgia bariátrica é considerada o único tratamento eficaz a longo prazo para a obesidade mórbida para alcançar uma perda de peso substancial e sustentável (Fisher 2002).

   Bypass gástrico

   O bypass gástrico tem um efeito bidirecional: restringe a quantidade de alimento que o estômago pode reter (restritivo) e afeta a forma como os alimentos e as calorias são absorvidos pela corrente sanguínea (malabsortivo). Esta cirurgia combinada tem a maior taxa de sucesso para quantidade de perda de peso. O bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux é um dos melhores procedimentos cirúrgicos, pois alcança excelentes resultados a longo prazo com baixa taxa de complicações (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Durante este procedimento são confeccionadas duas anastomoses - gastrojejunal e jejunojejunal. Isso pode ser obtido com sutura manual ou com grampeamento mecânico (Gonzalez 2003). Se as anastomoses forem grampeadas com técnica linear, ainda é necessário o fechamento das enterotomias com suturas. Este é um procedimento muito complexo e demorado em laparoscopia, principalmente devido às dificuldades de amarrar a sutura em uma área de trabalho limitada (De Blasi 2013).

   suturas sem nós

   As suturas farpadas podem melhorar o procedimento de sutura, eliminando a necessidade de amarrar nós e minimizando a ajuda necessária de um assistente. No entanto, apenas um número limitado de estudos examinou o uso de suturas farpadas durante os procedimentos de bypass gástrico (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia das suturas farpadas sem nós e suturas contínuas tradicionais para fechamento da anastomose gastrojejunal e jejunojejunal após grampeamento linear em pacientes obesos submetidos a bypass gástrico.

2. OBJETIVOS

   O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia das suturas farpadas sem nós (Stratafix Unidirecional) e suturas contínuas tradicionais (Vicryl) para fechamento da anastomose gastrojejunal e jejunojejunal em pacientes obesos submetidos a bypass gástrico.

3. DESIGN DE ESTUDO

   Este é um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes serão incluídos e inscritos no estudo após consentimento informado por escrito.

   Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:

   • Grupo de sutura tradicional (Vicryl, 2/0)
   • Grupo de sutura sem nós (Stratafix Unidirecional, 2/0) A randomização será realizada por envelopes lacrados de acordo com uma sequência gerada por computador de números aleatórios, que serão abertos para o cirurgião imediatamente antes de iniciar a anastomose.

   O procedimento cirúrgico será um bypass gástrico laparoscópico padronizado em Y-de-Roux com o cirurgião posicionado entre as pernas do paciente. Durante a cirurgia as anastomoses gastrojejunal e jejunojejunal serão realizadas com grampeador linear (Echelon 60 EndopathTM) e fechadas com sutura tradicional (Vicryl) ou sem nós (Stratafix Unidirecional). O mesmo cirurgião, experiente e especializado na técnica de bypass gástrico laparoscópico, realizará todos os procedimentos, apoiado por 1 auxiliar e 1 enfermeiro investigador.

4. POPULAÇÃO DE ESTUDO

   4.1 População (base) Duzentos pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux no AZ St. Dimpna em Geel (Bélgica).

   4.2 Tamanho da amostra Escolhemos um tamanho de amostra de 200 pacientes (100 em cada grupo). A literatura atual mostra que é viável a quantidade de participantes para esse tipo de estudo.

5. MÉTODOS

5.1 Parâmetros/pontos finais do estudo

A medida de resultado primário será a taxa de complicações relacionadas à anastomose (vazamento, sangramento, fístula gástrica, estenose anastomótica) para cada grupo:

• 4 semanas após a operação: segurança a curto prazo
• Aos 6 meses de pós-operatório: segurança a longo prazo

A medida de resultado secundário será o tempo gasto no fechamento da anastomose (eficácia), medido desde a primeira agulha até o último nó (Vicryl) ou último ponto (Stratafix):

• Anastomose gastrojejunal
• Anastomose jejunojejunal

Além disso, registraremos os seguintes co-fundadores:

• Duração da internação
• Tempo total do procedimento
• Procedimento de bypass gástrico primário ou secundário
• Idade
• Gênero
• IMC
• Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia)
• Comorbidades (por exemplo, diabetes)

5.2 Randomização, mascaramento e alocação do tratamento Em seguida, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo de sutura tradicional ou grupo de sutura sem nós. A randomização será realizada por envelopes lacrados de acordo com uma sequência de números aleatórios gerada por computador, que serão abertos para o cirurgião imediatamente antes de iniciar a anastomose.

5.3 Procedimentos do estudo Os pacientes serão incluídos e inscritos no estudo após consentimento informado por escrito.

O procedimento cirúrgico será um bypass gástrico laparoscópico padronizado em Y de Roux usando uma técnica de cinco portais (2 x 12 mm; 3 x 5 mm), com as seguintes etapas:

• Divisão do estômago:

  1. Horizontalmente usando um grampeador linear regular de 60 mm com um cartucho azul (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Verticalmente usando dois grampeadores lineares regulares de 60 mm com cartucho azul (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) para atingir o ângulo de His

• Anastomose gastrojejunal:

  1. Uma alça ileal de 60 cm é elevada até a bolsa e a anastomose é realizada com 20 mm de grampeador linear regular de 60 mm com cartucho azul (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Sutura contínua em camada única (Vicryl 2/0 ou Stratafix) para fechar a anastomose

• Anastomose jejunojejunal:

  1. O membro de Roux é medido a 100 cm (se o paciente tiver um IMC < 50) ou a 150 cm (se o paciente tiver um IMC > 50). A anastomose é realizada com grampeador linear regular de 60 mm com cartucho branco (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Sutura contínua em camada única (Vicryl 2/0 ou Stratafix) para fechar a anastomose
• Conclusão da divisão intestinal usando um grampeador linear regular de 60 mm com um cartucho branco (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Em seguida, o defeito do mesentério e o defeito de Petersen são fechados com fio inabsorvível monofilamentar (Prolene 20). Os sites de porto não estão fechados.

Os pacientes serão avaliados em 4 semanas e 6 meses após a cirurgia para verificar se há complicações.

5.4 Retirada de sujeitos individuais Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem sem quaisquer consequências. O investigador pode decidir retirar um sujeito do estudo por razões médicas urgentes.

6. ANÁLISE ESTATÍSTICA

6.1 Estatísticas descritivas As características dos sujeitos (idade, IMC, comorbidades) serão descritas como média ± erro padrão da média para cada grupo. O gênero será descrito como porcentagem de mulheres para cada grupo.

6.2 Análise estatística Todos os dados serão analisados ​​usando o software estatístico SPSS.

As variáveis ​​contínuas serão comparadas entre os dois grupos por meio de um teste t de Student independente:

• Tempo de anastomose gastrojejunal
• tempo de anastomose jejunojejunal
• Tempo total do procedimento
• Duração da internação
• Idade
• IMC
• pontuação ASA

As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio do teste qui-quadrado:

• taxa de complicação
• Bypass gástrico primário ou secundário
• Gênero
• Comorbidades

Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.