Srovnání laparoskopických tradičních a bezuzlových stehů

1. ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ

   Obezita

   Nadváha a obezita jsou pátým hlavním rizikovým faktorem globální smrti (WHO 2011). Bylo prokázáno, že konzervativní léčba obezity, jako je omezení příjmu kalorií, zvýšení fyzické aktivity a medikamentózní léčba, neuspěla v dosažení významného dlouhodobého úbytku hmotnosti (Flegal 2002). Bariatrická chirurgie je proto považována za jedinou účinnou dlouhodobou léčbu morbidní obezity k dosažení podstatného a udržitelného úbytku hmotnosti (Fisher 2002).

   Žaludeční bypass

   Gastrický bypass má obousměrný účinek: omezuje množství potravy, které může žaludek pojmout (restriktivní) a ovlivňuje, jak se jídlo a kalorie vstřebávají do krevního řečiště (malabsorpční). Tato kombinovaná operace má nejvyšší úspěšnost pro množství úbytku hmotnosti. Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y je jedním z nejlepších chirurgických postupů, protože dosahuje vynikajících dlouhodobých výsledků s nízkou mírou komplikací (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Během této procedury se konstruují dvě anastomózy – gastrojejunální a jejunojejunální. Toho lze dosáhnout ručním šitím nebo mechanickým sešíváním (Gonzalez 2003). Pokud jsou anastomózy sešívány lineární technikou, je stále nutné uzavření enterotomií stehy. Jedná se o velmi složitý a časově náročný výkon v laparoskopii, především kvůli obtížím se zauzlováním sutury v omezené pracovní oblasti (De Blasi 2013).

   Bezuzlové stehy

   Ostnaté stehy mohou zlepšit proces šití tím, že eliminují nutnost vázání uzlů a minimalizují potřebnou pomoc od asistenta. Pouze omezený počet studií však zkoumal použití ostnatých stehů během žaludečních bypassů (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost bezuzlových ostnatých stehů a tradičních kontinuálních stehů pro uzavření gastrojejunální a jejunojejunální anastomózy po lineárním sešívání u obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass.

2. CÍLE

   Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost bezuzlových ostnatých stehů (Stratafix Unidirectional) a tradičních kontinuálních stehů (Vicryl) pro uzavření gastrojejunální a jejunojejunální anastomózy u obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass.

3. STUDOVAT DESIGN

   Jedná se o prospektivní randomizovanou studii. Pacienti budou zařazeni a zařazeni do studie po písemném informovaném souhlasu.

   Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

   • Tradiční skupina stehů (Vicryl, 2/0)
   • Bezuzlová skupina stehů (Stratafix Unidirectional, 2/0) Randomizace bude realizována zatavenými obálkami podle počítačem generované sekvence náhodných čísel, které budou chirurgovi otevřeny těsně před zahájením anastomózy.

   Operačním postupem bude standardizovaný laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku s chirurgem umístěným mezi nohama pacienta. Během operace budou gastrojejunální a jejunojejunální anastomózy prováděny lineárním staplerem (Echelon 60 EndopathTM) a uzavřeny tradičním (Vicryl) nebo bezuzlovým (Stratafix Unidirectional) stehem. Všechny výkony provede stejný chirurg, zkušený a specializovaný na techniku ​​laparoskopického bypassu žaludku, za podpory 1 asistenta a 1 výzkumné sestry.

4. STUDIJNÍ POPULACE

   4.1 Populace (základ) Dvě stě pacientů podstupujících laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku v AZ St. Dimpna v Geel (Belgie).

   4.2 Velikost vzorku Zvolili jsme velikost vzorku 200 pacientů (100 v každé skupině). Současná literatura ukazuje, že pro tento druh studií je možný počet účastníků.

5. METODY

5.1 Parametry studie/koncové body

Primárním výsledným měřítkem bude míra komplikací souvisejících s anastomózou (únik, krvácení, žaludeční píštěl, stenóza anastomózy) pro každou skupinu:

• 4 týdny po operaci: krátkodobá bezpečnost
• 6 měsíců po operaci: dlouhodobá bezpečnost

Sekundárním výsledným měřítkem bude doba strávená uzavřením anastomózy (účinnost), měřená od prvního vpichu do posledního uzlu (Vicryl) nebo posledního stehu (Stratafix):

• Gastrojejunální anastomóza
• Jejunojejunální anastomóza

Dále zaregistrujeme tyto spoluzakladatele:

• Délka pobytu v nemocnici
• Celková doba procedury
• Procedura primárního nebo sekundárního bypassu žaludku
• Stáří
• Rod
• BMI
• Skóre ASA (Americká společnost pro anesteziologii)
• Přidružená onemocnění (například diabetes)

5.2 Randomizace, zaslepení a alokace léčby Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina tradičních stehů nebo skupina stehů bez uzlů. Randomizace bude realizována zapečetěnými obálkami podle počítačem vygenerované sekvence náhodných čísel, které budou chirurgovi otevřeny těsně před zahájením anastomózy.

5.3 Postupy studie Pacienti budou zařazeni a zařazeni do studie po písemném informovaném souhlasu.

Operačním postupem bude standardizovaný laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku s použitím techniky pěti portů (2 x 12 mm; 3 x 5 mm) s následujícími kroky:

• Rozdělení žaludku:

  1. Horizontálně pomocí 60mm běžné lineární sešívačky s modrou kazetou (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Vertikálně pomocí dvou 60mm pravidelných lineárních sešívaček s modrou kazetou (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) k dosažení úhlu His

• Gastrojejunální anastomóza:

  1. 60cm ileální klička se zvedne k vaku a anastomóza se provede pomocí 20mm 60mm pravidelného lineárního stapleru s modrou kazetou (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Jednovrstvá kontinuální sutura (Vicryl 2/0 nebo Stratafix) k uzavření anastomózy

• Jejunojejunální anastomóza:

  1. Rouxova končetina se měří na 100 cm (pokud má pacient BMI < 50) nebo na 150 cm (pokud má pacient BMI > 50). Anastomóza se provádí pomocí 60mm běžného lineárního stapleru s bílou kazetou (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Jednovrstvá kontinuální sutura (Vicryl 2/0 nebo Stratafix) k uzavření anastomózy
• Dokončení dělení střeva pomocí 60mm běžného lineárního stapleru s bílou kazetou (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Následně se defekt mezenteria a Petersenův defekt uzavře monofilamentním nevstřebatelným stehem (Prolene 20). De port stránky nejsou uzavřeny.

Pacienti budou vyšetřeni 4 týdny a 6 měsíců po operaci, aby se zjistily komplikace.

5.4 Odstoupení jednotlivých subjektů Subjekty mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit studii, pokud si to přejí bez jakýchkoli následků. Zkoušející může rozhodnout o stažení subjektu ze studie z naléhavých zdravotních důvodů.

6. STATISTICKÁ ANALÝZA

6.1 Popisná statistika Charakteristiky subjektu (věk, BMI, komorbidity) budou popsány jako průměr ± standardní chyba průměru pro každou skupinu. Pohlaví bude popsáno jako procento žen pro každou skupinu.

6.2 Statistická analýza Všechna data budou analyzována pomocí statistického softwaru SPSS.

Spojité proměnné budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí nezávislého Studentova t-testu:

• Čas gastrojejunální anastomózy
• Čas jejunojejunální anastomózy
• Celková doba procedury
• Délka pobytu v nemocnici
• Stáří
• BMI
• Skóre ASA

Kategorické proměnné budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát:

• Míra komplikací
• Primární nebo sekundární bypass žaludku
• Rod
• Komorbidity

P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.