Sammenligning af laparoskopiske traditionelle og knudeløse suturer

1. INTRODUKTION OG RATIONALE

   Fedme

   Overvægt og fedme er den femte førende risikofaktor for global død (WHO 2011). Det er blevet påvist, at konservativ behandling af fedme, såsom begrænsning af kalorieindtag, øget fysisk aktivitet og medicinsk behandling, ikke lykkedes at opnå væsentligt langvarigt vægttab (Flegal 2002). Fedmekirurgi anses derfor for at være den eneste effektive langtidsbehandling af sygelig fedme for at opnå et væsentligt og bæredygtigt vægttab (Fisher 2002).

   Gastrisk bypass

   Gastrisk bypass har en tovejseffekt: den begrænser, hvor meget mad maven kan indeholde (restriktiv), og den påvirker, hvordan mad og kalorier optages i blodbanen (malabsorberende). Denne kombinationskirurgi har den højeste succesrate for mængden af ​​vægttab. Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass er en af ​​de bedste kirurgiske procedurer, da den opnår fremragende langsigtede resultater med en lav komplikationsrate (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Under denne procedure konstrueres to anastomoser - gastrojejunal og jejunojejunal. Dette kan opnås med håndsyet suturering eller med mekanisk hæftning (Gonzalez 2003). Hvis anastomoserne hæftes med en lineær teknik, kræves der stadig lukning af enterotomierne med suturer. Dette er en meget kompleks og tidskrævende procedure i laparoskopi, hovedsageligt på grund af vanskelighederne ved at knytte suturen i et begrænset arbejdsområde (De Blasi 2013).

   Knudeløse suturer

   Suturer med modhager kan forbedre suturproceduren ved at eliminere behovet for knudebinding og ved at minimere den nødvendige hjælp fra en assistent. Imidlertid har kun et begrænset antal undersøgelser undersøgt brugen af ​​modhager med suturer under gastriske bypass-procedurer (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​knudeløse suturer med modhager og traditionelle kontinuerte suturer til lukning af gastrojejunal og jejunojejunal anastomose efter lineær hæftning hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass.

2. MÅL

   Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​knudeløse suturer med modhager (Stratafix Unidirectional) og traditionelle kontinuerte suturer (Vicryl) til lukning af gastrojejunal og jejunojejunal anastomose hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass.

3. STUDERE DESIGN

   Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive inkluderet og tilmeldt undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke.

   Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

   • Traditionel suturgruppe (Vicryl, 2/0)
   • Knudeløs suturgruppe (Stratafix Unidirectional, 2/0) Randomisering vil blive realiseret af forseglede konvolutter i henhold til en computergenereret sekvens af tilfældige tal, som åbnes for kirurgen lige før anastomosen påbegyndes.

   Den kirurgiske procedure vil være en standardiseret laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med kirurgen placeret mellem patientens ben. Under operationen vil de gastrojejunale og jejunojejunale anastomoser blive udført med en lineær hæftemaskine (Echelon 60 EndopathTM) og lukket med en traditionel (Vicryl) eller knudeløs (Stratafix Unidirectional) sutur. Den samme kirurg, erfaren og specialiseret i laparoskopisk gastrisk bypass-teknik, vil udføre alle procedurer, støttet af 1 assistent og 1 forskningssygeplejerske.

4. STUDIEBEFOLKNING

   4.1 Population (base) To hundrede patienter, der gennemgår en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass på AZ St. Dimpna i Geel (Belgien).

   4.2 Prøvestørrelse Vi har valgt en stikprøvestørrelse på 200 patienter (100 i hver gruppe). Aktuel litteratur viser, at det er et muligt antal deltagere til denne form for undersøgelser.

5. METODER

5.1 Undersøgelsesparametre/endepunkter

Det primære resultatmål vil være frekvensen af ​​anastomose-relaterede komplikationer (lækage, blødning, gastrisk fistel, anastomotisk stenose) for hver gruppe:

• 4 uger efter operation: kortsigtet sikkerhed
• 6 måneder efter operation: langsigtet sikkerhed

Det sekundære resultatmål vil være den tid, der bruges på at lukke anastomosen (effektivitet), målt fra første nål ind til sidste knude (Vicryl) eller sidste søm (Stratafix):

• Gastrojejunal anastomose
• Jejunojejunal anastomose

Derudover vil vi registrere følgende medstiftere:

• Længde af hospitalsophold
• Samlet procedure tid
• Primær eller sekundær gastrisk bypass-procedure
• Alder
• Køn
• BMI
• ASA-score (American Society of Anaesthesiology)
• Komorbiditeter (fx diabetes)

5.2 Randomisering, blinding og behandlingstildeling Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: traditionel suturgruppe eller knudeløs suturgruppe. Randomisering vil blive realiseret af forseglede kuverter i henhold til en computergenereret sekvens af tilfældige tal, som vil blive åbnet for kirurgen lige før anastomosen påbegyndes.

5.3 Undersøgelsesprocedurer Patienter vil blive inkluderet og tilmeldt undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke.

Den kirurgiske procedure vil være en standardiseret laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass ved hjælp af en teknik med fem porte (2 x 12 mm; 3 x 5 mm) med følgende trin:

• Opdeling af maven:

  1. Vandret brug af en 60 mm almindelig lineær hæftemaskine med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Lodret brug af to 60 mm almindelige lineære hæftemaskiner med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) for at nå vinklen på His

• Gastrojejunal anastomose:

  1. En 60 cm ileal-løkke løftes op til posen, og anastomosen udføres ved hjælp af 20 mm af en 60 mm almindelig lineær hæftemaskine med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Enkeltlags kontinuert sutur (Vicryl 2/0 eller Stratafix) for at lukke anastomosen

• Jejunojejunal anastomose:

  1. Roux-lemmet måles til 100 cm (hvis patienten har et BMI < 50) eller til 150 cm (hvis patienten har et BMI > 50). Anastomosen udføres ved hjælp af en 60 mm almindelig lineær hæftemaskine med en hvid patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Enkeltlags kontinuert sutur (Vicryl 2/0 eller Stratafix) for at lukke anastomosen
• Afslutning af tarmdeling med en 60 mm almindelig lineær hæftemaskine med en hvid patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Bagefter lukkes mesenteridefekten og Petersens defekt med en monofilament ikke-absorberbar sutur (Prolene 20). Havnepladserne er ikke lukkede.

Patienterne vil blive evalueret 4 uger og 6 måneder efter operationen for at kontrollere for komplikationer.

5.4 Tilbagetrækning af individuelle forsøgspersoner Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker det uden konsekvenser. Investigator kan beslutte at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen af ​​presserende medicinske årsager.

6. STATISTISK ANALYSE

6.1 Beskrivende statistik Emnets karakteristika (alder, BMI, komorbiditeter) vil blive beskrevet som middel ± standardfejl af middelværdien for hver gruppe. Køn vil blive beskrevet som procentdel kvinder for hver gruppe.

6.2 Statistisk analyse Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software.

Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en uafhængig Students t-test:

• Gastrojejunal anastomose tid
• Jejunojejunal anastomose tid
• Samlet procedure tid
• Længde af hospitalsophold
• Alder
• BMI
• ASA score

Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrattest:

• Komplikationsrate
• Primær eller sekundær gastrisk bypass
• Køn
• Komorbiditeter

En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.