Сравнение лапароскопических традиционных и безузловых швов

1. ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ

   Ожирение

   Избыточный вес и ожирение являются пятым ведущим фактором риска глобальной смертности (ВОЗ, 2011 г.). Было продемонстрировано, что консервативное лечение ожирения, такое как ограничение потребления калорий, увеличение физической активности и медикаментозное лечение, не приводит к существенной и долговременной потере веса (Flegal 2002). Таким образом, бариатрическая хирургия считается единственным эффективным долгосрочным методом лечения патологического ожирения, позволяющим добиться существенной и устойчивой потери веса (Fisher, 2002).

   Шунтирование желудка

   Обходной желудочный анастомоз имеет двусторонний эффект: он ограничивает количество пищи, которое может удерживать желудок (рестриктивный), и влияет на то, как пища и калории всасываются в кровоток (нарушение всасывания). Эта комбинированная операция имеет самый высокий показатель успеха в плане потери веса. Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру — одна из лучших хирургических процедур, поскольку она обеспечивает отличные долгосрочные результаты с низким уровнем осложнений (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Во время этой процедуры формируются два анастомоза - гастроеюнальный и тощекишечный. Этого можно добиться сшиванием вручную или механическим степлированием (Gonzalez 2003). При сшивании анастомозов линейным способом закрытие энтеротомий швами все же требуется. Это очень сложная и трудоемкая процедура в лапароскопии, в основном из-за сложности завязывания шва в ограниченной рабочей зоне (De Blasi 2013).

   Безузловые швы

   Швы с зазубринами могут улучшить процедуру наложения швов, устраняя необходимость в завязывании узлов и сводя к минимуму помощь ассистента. Тем не менее, лишь в ограниченном количестве исследований изучалось использование швов с шипами во время операций обходного желудочного анастомоза (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности безузловых швов с шипами и традиционных непрерывных швов для закрытия гастроеюнального и еюноеюнального анастомозов после линейного сшивания у пациентов с ожирением, перенесших желудочное шунтирование.

2. ЦЕЛИ

   Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности безузловых швов с шипами (Stratafix Unidirectional) и традиционных непрерывных швов (Vicryl) для закрытия гастроеюнального и еюноеюнального анастомозов у ​​пациентов с ожирением, перенесших желудочное шунтирование.

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

   Это проспективное рандомизированное исследование. Пациенты будут включены в исследование после письменного информированного согласия.

   Затем участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

   • Традиционная шовная группа (Викрил, 2/0)
   • Группа безузловых швов (Stratafix Unidirectional, 2/0) Рандомизация будет осуществляться с помощью запечатанных конвертов в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел, которые будут открываться хирургу непосредственно перед началом анастомоза.

   Хирургическая процедура будет представлять собой стандартизированный лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру, при котором хирург будет располагаться между ног пациента. Во время операции гастроеюнальные и тощекишечные анастомозы накладывают линейным сшивающим аппаратом (Echelon 60 EndopathTM) и ушивают традиционным (викрил) или безузловым (Stratafix Unidirectional) швом. Один и тот же хирург, опытный и специализирующийся на технике лапароскопического обходного желудочного анастомоза, будет выполнять все процедуры при поддержке 1 ассистента и 1 медсестры-исследователя.

4. ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

   4.1 Популяция (база) Двести пациентов, перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру в больнице AZ St. Dimpna в Геле (Бельгия).

   4.2 Размер выборки Мы выбрали размер выборки 200 пациентов (по 100 в каждой группе). Текущая литература показывает, что количество участников для такого рода исследований является приемлемым.

5. МЕТОДЫ

5.1 Параметры/конечные точки исследования

Первичным показателем результата будет частота осложнений, связанных с анастомозом (несостоятельность, кровотечение, желудочный свищ, стеноз анастомоза) для каждой группы:

• Через 4 недели после операции: краткосрочная безопасность
• Через 6 месяцев после операции: долгосрочная безопасность

Вторичным показателем результата будет время, затраченное на закрытие анастомоза (эффективность), измеренное от первой иглы до последнего узла (викрил) или последнего стежка (стратафикс):

• Гастроеюнальный анастомоз
• Еюноеюнальный анастомоз

Кроме того, мы зарегистрируем следующих соучредителей:

• Продолжительность пребывания в больнице
• Общее время процедуры
• Процедура первичного или вторичного обходного желудочного анастомоза
• Возраст
• Пол
• ИМТ
• Оценка ASA (Американское общество анестезиологов)
• Сопутствующие заболевания (например, диабет)

5.2 Рандомизация, ослепление и распределение лечения Затем участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа с традиционными швами или группа безузловых швов. Рандомизация будет осуществляться с помощью запечатанных конвертов в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел, которые будут открываться хирургу непосредственно перед началом наложения анастомоза.

5.3 Процедуры исследования Пациенты будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия.

Хирургическая процедура будет представлять собой стандартизированное лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру с использованием методики с пятью портами (2 x 12 мм; 3 x 5 мм) со следующими этапами:

• Отдел желудка:

  1. Горизонтально с помощью обычного линейного степлера 60 мм с синим картриджем (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Вертикально с помощью двух 60-мм обычных линейных степлеров с синим картриджем (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) до угла Гиса

• Гастроеюнальный анастомоз:

  1. Петлю подвздошной кишки длиной 60 см поднимают до кармана и накладывают анастомоз с помощью 20-миллиметрового 60-миллиметрового обычного линейного степлера с синим картриджем (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery).
  2. Однослойный непрерывный шов (викрил 2/0 или Stratafix) для закрытия анастомоза

• Еюноеюнальный анастомоз:

  1. Длина конечности по Ру измеряется на уровне 100 см (если у пациента ИМТ < 50) или 150 см (если у пациента ИМТ > 50). Наложение анастомоза выполняется обычным линейным степлером 60 мм с белым картриджем (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery).
  2. Однослойный непрерывный шов (викрил 2/0 или Stratafix) для закрытия анастомоза
• Завершение разделения кишечника с помощью обычного линейного степлера 60 мм с белым картриджем (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

После этого дефект брыжейки и дефект Петерсена ушивают монофиламентной нерассасывающейся нитью (Prolene 20). Сайты De Port не закрыты.

Пациентов будут оценивать через 4 недели и 6 месяцев после операции, чтобы проверить наличие осложнений.

5.4 Выход отдельных субъектов Субъекты могут покинуть исследование в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий. Исследователь может принять решение об исключении субъекта из исследования по неотложным медицинским показаниям.

6. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

6.1 Описательная статистика Характеристики субъекта (возраст, ИМТ, сопутствующие заболевания) будут описаны как среднее ± стандартная ошибка среднего для каждой группы. Пол будет описан как процент женщин для каждой группы.

6.2 Статистический анализ Все данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения SPSS.

Непрерывные переменные будут сравниваться между двумя группами с помощью независимого критерия Стьюдента:

• Время гастроеюнального анастомоза
• Время еюноеюнального анастомоза
• Общее время процедуры
• Продолжительность пребывания в больнице
• Возраст
• ИМТ
• оценка ASA

Категориальные переменные будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат:

• Частота осложнений
• Первичный или вторичный обходной желудочный анастомоз
• Пол
• Сопутствующие заболевания

Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.