Sammenligning av laparoskopiske tradisjonelle og knuteløse suturer

1. INNLEDNING OG BEGRUNDELSE

   Overvekt

   Overvekt og fedme er den femte ledende risikofaktoren for global død (WHO 2011). Det er påvist at konservativ behandling av fedme, som å begrense kaloriinntaket, øke fysisk aktivitet og medisinsk behandling, ikke lyktes i å oppnå betydelig langvarig vekttap (Flegal 2002). Derfor anses fedmekirurgi som den eneste effektive langtidsbehandlingen for sykelig overvekt for å oppnå betydelig og bærekraftig vekttap (Fisher 2002).

   Gastrisk bypass

   Gastrisk bypass har en toveis effekt: det begrenser hvor mye mat magen kan holde (restriktiv) og det påvirker hvordan mat og kalorier absorberes i blodet (malabsorberende). Denne kombinasjonsoperasjonen har den høyeste suksessraten for vekttap. Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass er en av de beste kirurgiske prosedyrene, siden den oppnår utmerkede langsiktige resultater med lav komplikasjonsrate (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Under denne prosedyren konstrueres to anastomoser - gastrojejunal og jejunojejunal. Dette kan oppnås med håndsydd suturering eller med mekanisk stifting (Gonzalez 2003). Hvis anastomosene stiftes med en lineær teknikk, er det fortsatt nødvendig med lukking av enterotomiene med suturer. Dette er en svært kompleks og tidkrevende prosedyre innen laparoskopi, hovedsakelig på grunn av vanskelighetene med å knute suturen i et begrenset arbeidsområde (De Blasi 2013).

   Knuteløse suturer

   Mothakesuturer kan forbedre sutureringsprosedyren ved å eliminere behovet for knutebinding og ved å minimere nødvendig hjelp fra en assistent. Imidlertid har bare et begrenset antall studier undersøkt bruken av piggete suturer under gastriske bypass-prosedyrer (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til knutefrie piggsuturer og tradisjonelle kontinuerlige suturer for lukking av gastrojejunal og jejunojejunal anastomose etter lineær stifting hos overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass.

2. MÅL

   Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til knutefrie piggsuturer (Stratafix Unidirectional) og tradisjonelle kontinuerlige suturer (Vicryl) for å lukke gastrojejunal og jejunojejunal anastomose hos overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass.

3. STUDERE DESIGN

   Dette er en prospektiv randomisert studie. Pasienter vil bli inkludert og registrert i studien etter skriftlig informert samtykke.

   Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

   • Tradisjonell suturgruppe (Vicryl, 2/0)
   • Knuteløs suturgruppe (Stratafix Unidirectional, 2/0) Randomisering vil bli realisert av forseglede konvolutter i henhold til en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall, som åpnes for kirurgen rett før anastomosen starter.

   Den kirurgiske prosedyren vil være en standardisert laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med kirurgen plassert mellom pasientens ben. Under operasjonen vil de gastrojejunale og jejunojejunale anastomosene bli utført med en lineær stiftemaskin (Echelon 60 EndopathTM) og lukket med en tradisjonell (Vicryl) eller knuteløs (Stratafix Unidirectional) sutur. Den samme kirurgen, erfaren og spesialisert i laparoskopisk gastrisk bypass-teknikk, vil utføre alle prosedyrer, støttet av 1 assistent og 1 forskningssykepleier.

4. STUDIEBEFOLKNING

   4.1 Populasjon (base) To hundre pasienter som gjennomgår en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass ved AZ St. Dimpna i Geel (Belgia).

   4.2 Prøvestørrelse Vi har valgt en prøvestørrelse på 200 pasienter (100 i hver gruppe). Aktuell litteratur viser at det er et mulig antall deltakere for denne typen studier.

5. METODER

5.1 Studieparametere/endepunkter

Det primære utfallsmålet vil være frekvensen av anastomose-relaterte komplikasjoner (lekkasje, blødning, gastrisk fistel, anastomosestenose) for hver gruppe:

• 4 uker etter operasjon: kortsiktig sikkerhet
• 6 måneder etter operasjon: langsiktig sikkerhet

Det sekundære utfallsmålet vil være tiden brukt på å lukke anastomosen (effektivitet), målt fra første nål inn til siste knute (Vicryl) eller siste søm (Stratafix):

• Gastrojejunal anastomose
• Jejunojejunal anastomose

Videre vil vi registrere følgende medgründere:

• Lengde på sykehusopphold
• Total prosedyretid
• Primær eller sekundær gastrisk bypass-prosedyre
• Alder
• Kjønn
• BMI
• ASA-score (American Society of Anaesthesiology)
• Komorbiditeter (f.eks. diabetes)

5.2 Randomisering, blinding og behandlingstildeling Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: tradisjonell suturgruppe eller knuteløs suturgruppe. Randomisering vil bli realisert av forseglede konvolutter i henhold til en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall, som vil bli åpnet for kirurgen rett før anastomosen starter.

5.3 Studieprosedyrer Pasienter vil bli inkludert og registrert i studien etter skriftlig informert samtykke.

Den kirurgiske prosedyren vil være en standardisert laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass ved bruk av en teknikk med fem porter (2 x 12 mm; 3 x 5 mm), med følgende trinn:

• Inndeling av magen:

  1. Horisontalt bruk av en 60 mm vanlig lineær stiftemaskin med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Vertikalt bruk to 60 mm vanlige lineære stiftemaskiner med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) for å nå vinkelen til His

• Gastrojejunal anastomose:

  1. En 60-cm ileal-løkke løftes opp til posen og anastomosen utføres ved bruk av 20 mm av en 60-mm vanlig lineær stiftemaskin med en blå patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Enkeltlags kontinuerlig sutur (Vicryl 2/0 eller Stratafix) for å lukke anastomosen

• Jejunojejunal anastomose:

  1. Roux-lemmet måles til 100 cm (hvis pasienten har en BMI < 50) eller til 150 cm (hvis pasienten har en BMI > 50). Anastomosen utføres ved bruk av en 60 mm vanlig lineær stiftemaskin med en hvit patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Enkeltlags kontinuerlig sutur (Vicryl 2/0 eller Stratafix) for å lukke anastomosen
• Fullføring av tarmdeling ved bruk av en 60 mm vanlig lineær stiftemaskin med en hvit patron (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Etterpå lukkes mesenteridefekten og Petersen-defekten ved hjelp av en monofilament ikke-absorberbar sutur (Prolene 20). Havneplassene er ikke stengt.

Pasientene vil bli evaluert 4 uker og 6 måneder etter operasjonen for å se etter komplikasjoner.

5.4 Tilbaketrekking av enkeltpersoner Forsøkspersonene kan forlate studiet når som helst uansett årsak dersom de ønsker det uten konsekvenser. Utforskeren kan beslutte å trekke et forsøksperson fra studien av presserende medisinske årsaker.

6. STATISTISK ANALYSE

6.1 Beskrivende statistikk Fagkarakteristikker (alder, BMI, komorbiditeter) vil bli beskrevet som gjennomsnitt ± standardfeil av gjennomsnittet for hver gruppe. Kjønn vil bli beskrevet som prosentandel kvinner for hver gruppe.

6.2 Statistisk analyse Alle data vil bli analysert med SPSS statistisk programvare.

Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en uavhengig Students t-test:

• Gastrojejunal anastomose tid
• Jejunojejunal anastomose tid
• Total prosedyretid
• Lengde på sykehusopphold
• Alder
• BMI
• ASA-score

Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av en kjikvadrattest:

• Komplikasjonsrate
• Primær eller sekundær gastrisk bypass
• Kjønn
• Komorbiditeter

En P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.