Confronto tra suture laparoscopiche tradizionali e senza nodi

1. INTRODUZIONE E RAZIONALE

   Obesità

   L'eccesso di peso e l'obesità sono il quinto principale fattore di rischio per la morte globale (WHO 2011). È stato dimostrato che il trattamento conservativo dell'obesità, come la limitazione dell'apporto calorico, l'aumento dell'attività fisica e il trattamento medico, non sono riusciti a ottenere una perdita di peso significativa e duratura (Flegal 2002). Pertanto, la chirurgia bariatrica è considerata l'unico trattamento efficace a lungo termine per l'obesità patologica per ottenere una perdita di peso sostanziale e sostenibile (Fisher 2002).

   Bypass gastrico

   Il bypass gastrico ha un effetto bidirezionale: limita la quantità di cibo che lo stomaco può contenere (restrittivo) e influenza il modo in cui il cibo e le calorie vengono assorbite nel flusso sanguigno (malassorbimento). Questa chirurgia combinata ha il più alto tasso di successo per quantità di perdita di peso. Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y è una delle migliori procedure chirurgiche, poiché consente di ottenere ottimi risultati a lungo termine con un basso tasso di complicanze (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Durante questa procedura vengono costruite due anastomosi - gastrodigiunale e digiunodigiunale. Ciò può essere ottenuto con suture manuali o con graffette meccaniche (Gonzalez 2003). Se le anastomosi vengono suturate con tecnica lineare, è comunque necessaria la chiusura delle enterotomie con punti di sutura. Questa è una procedura molto complessa e dispendiosa in laparoscopia, principalmente a causa delle difficoltà di annodare la sutura in un'area di lavoro limitata (De Blasi 2013).

   Suture senza nodi

   Le suture spinate possono migliorare la procedura di sutura eliminando la necessità di legare i nodi e riducendo al minimo l'aiuto necessario da parte di un assistente. Tuttavia, solo un numero limitato di studi ha esaminato l'uso delle suture spinate durante le procedure di bypass gastrico (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle suture spinate senza nodi e delle tradizionali suture continue per la chiusura dell'anastomosi gastrodigiunale e digiunodigiunale dopo pinzatura lineare in pazienti obesi sottoposti a bypass gastrico.

2. OBIETTIVI

   Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle suture spinate senza nodi (Stratafix Unidirectional) e delle tradizionali suture continue (Vicryl) per la chiusura dell'anastomosi gastrodigiunale e digiunodigiunale in pazienti obesi sottoposti a bypass gastrico.

3. PROGETTAZIONE DI STUDIO

   Questo è uno studio prospettico randomizzato. I pazienti saranno inclusi e arruolati nello studio dopo il consenso informato scritto.

   Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

   • Gruppo di sutura tradizionale (Vicryl, 2/0)
   • Gruppo di sutura senza nodo (Stratafix Unidirezionale, 2/0) La randomizzazione sarà realizzata mediante buste sigillate secondo una sequenza di numeri casuali generata dal computer, che verrà aperta per il chirurgo poco prima di iniziare l'anastomosi.

   La procedura chirurgica sarà un bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y standardizzato con il chirurgo posizionato tra le gambe del paziente. Durante l'intervento le anastomosi gastrodigiunale e digiunodigiunale saranno eseguite con una suturatrice lineare (Echelon 60 EndopathTM) e chiuse con una sutura tradizionale (Vicryl) o senza nodi (Stratafix Unidirectional). Lo stesso chirurgo, esperto e specializzato nella tecnica di bypass gastrico laparoscopico, eseguirà tutte le procedure, supportato da 1 assistente e 1 infermiere ricercatore.

4. POPOLAZIONE IN STUDIO

   4.1 Popolazione (base) Duecento pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico presso l'AZ St. Dimpna a Geel (Belgio).

   4.2 Dimensione del campione Abbiamo scelto una dimensione del campione di 200 pazienti (100 in ciascun gruppo). La letteratura attuale mostra che è un numero fattibile di partecipanti per questo tipo di studi.

5. METODI

5.1 Parametri dello studio/endpoint

La misura dell'esito primario sarà il tasso di complicanze correlate all'anastomosi (perdita, sanguinamento, fistola gastrica, stenosi anastomotica) per ciascun gruppo:

• A 4 settimane dall'intervento: sicurezza a breve termine
• A 6 mesi dall'intervento: sicurezza a lungo termine

La misura dell'esito secondario sarà il tempo impiegato per chiudere l'anastomosi (efficacia), misurato dal primo ago fino all'ultimo nodo (Vicryl) o all'ultimo punto (Stratafix):

• Anastomosi gastrodigiunale
• Anastomosi digiunodigiunale

Inoltre, registreremo i seguenti co-fondatori:

• Durata della degenza ospedaliera
• Tempo totale della procedura
• Procedura di bypass gastrico primario o secondario
• Età
• Genere
• indice di massa corporea
• Punteggio ASA (American Society of Anaesthesiology)
• Co-morbilità (es. diabete)

5.2 Assegnazione randomizzazione, accecamento e trattamento Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di sutura tradizionale o gruppo di sutura senza nodi. La randomizzazione sarà realizzata mediante buste sigillate secondo una sequenza di numeri casuali generata al computer, che verrà aperta per il chirurgo poco prima di iniziare l'anastomosi.

5.3 Procedure dello studio I pazienti saranno inclusi e arruolati nello studio previo consenso informato scritto.

La procedura chirurgica sarà un bypass gastrico Roux-en-Y standardizzato laparoscopico utilizzando una tecnica a cinque porte (2 x 12 mm; 3 x 5 mm), con i seguenti passaggi:

• Divisione dello stomaco:

  1. Orizzontalmente utilizzando una suturatrice lineare regolare da 60 mm con una cartuccia blu (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Verticalmente utilizzando due suturatrici lineari regolari da 60 mm con una cartuccia blu (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) per raggiungere l'angolo di His

• Anastomosi gastrodigiunale:

  1. Un'ansa ileale di 60 cm viene sollevata fino alla sacca e l'anastomosi viene eseguita utilizzando 20 mm di una suturatrice lineare regolare da 60 mm con una cartuccia blu (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Sutura continua monostrato (Vicryl 2/0 o Stratafix) per chiudere l'anastomosi

• Anastomosi digiunodigiunale:

  1. L'arto di Roux viene misurato a 100 cm (se il paziente ha un BMI < 50) oa 150 cm (se il paziente ha un BMI > 50). L'anastomosi viene eseguita utilizzando una suturatrice lineare regolare da 60 mm con una cartuccia bianca (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Sutura continua monostrato (Vicryl 2/0 o Stratafix) per chiudere l'anastomosi
• Completamento della divisione intestinale utilizzando una suturatrice lineare regolare da 60 mm con una cartuccia bianca (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Successivamente, il difetto del mesentere e il difetto di Petersen vengono chiusi con una sutura monofilamento non riassorbibile (Prolene 20). I siti de port non sono chiusi.

I pazienti saranno valutati a 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per verificare la presenza di complicanze.

5.4 Ritiro dei singoli soggetti I soggetti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza. Lo sperimentatore può decidere di ritirare un soggetto dallo studio per motivi medici urgenti.

6. ANALISI STATISTICA

6.1 Statistiche descrittive Le caratteristiche del soggetto (età, BMI, comorbilità) saranno descritte come medie ± errore standard della media per ciascun gruppo. Il genere sarà descritto come percentuale di donne per ciascun gruppo.

6.2 Analisi statistica Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS.

Le variabili continue saranno confrontate tra i due gruppi mediante un test t di Student indipendente:

• Tempo di anastomosi gastrodigiunale
• Tempo di anastomosi digiunodigiunale
• Tempo totale della procedura
• Durata della degenza ospedaliera
• Età
• indice di massa corporea
• Punteggio dell'ASA

Le variabili categoriali saranno confrontate mediante un test del chi quadrato:

• Tasso di complicanze
• Bypass gastrico primario o secondario
• Genere
• Co-morbidità

Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.