Vergleich von laparoskopischen traditionellen und knotenlosen Nähten

1. EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

   Fettleibigkeit

   Übergewicht und Fettleibigkeit sind der fünfthäufigste Risikofaktor für Todesfälle weltweit (WHO 2011). Es hat sich gezeigt, dass eine konservative Behandlung der Adipositas, wie z. B. die Einschränkung der Kalorienzufuhr, die Steigerung der körperlichen Aktivität und die medikamentöse Behandlung, keine signifikante und lang anhaltende Gewichtsabnahme erzielte (Flegal 2002). Daher gilt die Adipositaschirurgie als die einzig wirksame Langzeitbehandlung für krankhafte Fettleibigkeit, um eine substanzielle und nachhaltige Gewichtsabnahme zu erreichen (Fisher 2002).

   Magenbypass

   Der Magenbypass hat einen zweifachen Effekt: Er schränkt ein, wie viel Nahrung der Magen aufnehmen kann (restriktiv), und er beeinflusst, wie Nahrung und Kalorien in den Blutkreislauf aufgenommen werden (malabsorptiv). Diese Kombinationsoperation hat die höchste Erfolgsrate für die Gewichtsabnahme. Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass ist eines der besten Operationsverfahren, da es hervorragende Langzeitergebnisse bei geringer Komplikationsrate erzielt (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Während dieses Verfahrens werden zwei Anastomosen – gastrojejunal und jejunojejunal – angelegt. Dies kann durch Handnähte oder durch mechanische Klammern erreicht werden (Gonzalez 2003). Wenn die Anastomosen mit einer linearen Technik geklammert werden, ist ein Verschluss der Enterotomien mit Nähten weiterhin erforderlich. Dies ist ein sehr komplexes und zeitaufwändiges Verfahren in der Laparoskopie, hauptsächlich aufgrund der Schwierigkeiten beim Verknoten der Naht in einem begrenzten Arbeitsbereich (De Blasi 2013).

   Knotenlose Nähte

   Widerhakennähte können den Nähvorgang verbessern, indem sie das Knotenbinden überflüssig machen und die Hilfe eines Assistenten minimieren. Allerdings hat nur eine begrenzte Anzahl von Studien die Verwendung von Widerhakennähten während Magenbypassverfahren untersucht (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von knotenlosen Widerhakennähten und traditionellen kontinuierlichen Nähten zum Schließen der gastrojejunalen und jejunojejunalen Anastomose nach linearer Klammerung bei adipösen Patienten, die sich einem Magenbypass unterziehen, zu vergleichen.

2. ZIELE

   Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von knotenlosen Widerhakennähten (Stratafix Unidirectional) und traditionellen kontinuierlichen Nähten (Vicryl) zum Schließen der gastrojejunalen und jejunojejunalen Anastomose bei übergewichtigen Patienten, die sich einem Magenbypass unterziehen, zu vergleichen.

3. STUDIENDESIGN

   Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Die Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen und aufgenommen.

   Anschließend werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

   • Traditionelle Nahtgruppe (Vicryl, 2/0)
   • Knotenlose Nahtgruppe (Stratafix Unidirectional, 2/0) Die Randomisierung erfolgt durch versiegelte Umschläge nach einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen, die kurz vor Beginn der Anastomose für den Operateur geöffnet werden.

   Das chirurgische Verfahren wird ein standardisierter laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass sein, bei dem der Chirurg zwischen den Beinen des Patienten positioniert wird. Während der Operation werden die gastrojejunalen und jejunojejunalen Anastomosen mit einem linearen Hefter (Echelon 60 EndopathTM) durchgeführt und mit einer herkömmlichen (Vicryl) oder knotenlosen (Stratafix Unidirectional) Naht verschlossen. Derselbe Chirurg, erfahren und spezialisiert auf die laparoskopische Magenbypass-Technik, wird alle Eingriffe durchführen, unterstützt von 1 Assistent und 1 Forschungskrankenschwester.

4. STUDIENBEVÖLKERUNG

   4.1 Population (Basis) 200 Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass im AZ St. Dimpna in Geel (Belgien) unterziehen.

   4.2 Stichprobenumfang Wir haben uns für einen Stichprobenumfang von 200 Patienten (100 in jeder Gruppe) entschieden. Die aktuelle Literatur zeigt, dass die Anzahl der Teilnehmer für diese Art von Studien machbar ist.

5. METHODEN

5.1 Studienparameter/Endpunkte

Das primäre Ergebnismaß ist die Rate der Anastomosen-bedingten Komplikationen (Leckage, Blutung, Magenfistel, Anastomosenstenose) für jede Gruppe:

• 4 Wochen nach der Operation: kurzfristige Sicherheit
• 6 Monate postoperativ: Langzeitsicherheit

Das sekundäre Ergebnismaß ist die Zeit, die zum Schließen der Anastomose aufgewendet wird (Wirksamkeit), gemessen von der ersten Einstichnadel bis zum letzten Knoten (Vicryl) oder letzten Stich (Stratafix):

• Gastrojejunale Anastomose
• Jejunojejunale Anastomose

Darüber hinaus werden wir die folgenden Mitgründer registrieren:

• Dauer des Krankenhausaufenthalts
• Gesamtverfahrenszeit
• Primäres oder sekundäres Magenbypass-Verfahren
• Alter
• Geschlecht
• BMI
• ASA-Score (American Society of Anaesthesiology)
• Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes)

5.2 Randomisierung, Verblindung und Behandlungszuteilung Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe mit traditioneller Naht oder Gruppe mit knotenloser Naht. Die Randomisierung wird durch versiegelte Umschläge gemäß einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen realisiert, die kurz vor Beginn der Anastomose für den Chirurgen geöffnet werden.

5.3 Studienverfahren Die Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie eingeschlossen und aufgenommen.

Das chirurgische Verfahren wird ein standardisierter laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit einer Fünf-Port-Site-Technik (2 x 12 mm; 3 x 5 mm) mit den folgenden Schritten sein:

• Teilung des Magens:

  1. Horizontal mit einem 60-mm-Standard-Linear-Stapler mit blauem Magazin (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Vertikal mit zwei 60-mm-normalen linearen Klammernahtgeräten mit blauem Magazin (Echelon 60 ENDOPATHTM Klammergerät Ethicon, Endo-Surgery), um den His-Winkel zu erreichen

• Gastrojejunale Anastomose:

  1. Eine 60-cm-Ileumschlaufe wird bis zum Pouch angehoben und die Anastomose wird mit einem 20-mm-Linear-Stapler mit 60 mm Länge und blauer Patrone durchgeführt (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Einlagige fortlaufende Naht (Vicryl 2/0 oder Stratafix) zum Schließen der Anastomose

• Jejunojejunale Anastomose:

  1. Die Roux-Gliedmaße werden bei 100 cm (bei einem BMI < 50) oder bei 150 cm (bei einem BMI > 50) gemessen. Die Anastomose wird mit einem normalen linearen 60-mm-Stapler mit weißer Kartusche durchgeführt (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Einlagige fortlaufende Naht (Vicryl 2/0 oder Stratafix) zum Schließen der Anastomose
• Vollendung der Darmdurchtrennung mit einem 60-mm-Standard-Linear-Stapler mit weißer Kartusche (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Anschließend werden Mesenterialdefekt und Petersen-Defekt mit einem monofilen, nicht resorbierbaren Faden (Prolene 20) verschlossen. De-Port-Sites sind nicht geschlossen.

Die Patienten werden 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation auf Komplikationen untersucht.

5.4 Ausscheiden einzelner Probanden Probanden können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Der Prüfer kann entscheiden, einen Probanden aus dringenden medizinischen Gründen von der Studie zurückzuziehen.

6. STATISTISCHE ANALYSE

6.1 Deskriptive Statistik Subjektmerkmale (Alter, BMI, Komorbiditäten) werden als Mittelwerte ± Standardfehler des Mittelwerts für jede Gruppe beschrieben. Das Geschlecht wird als Prozentsatz der Frauen für jede Gruppe beschrieben.

6.2 Statistische Analyse Alle Daten werden mit SPSS-Statistiksoftware analysiert.

Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Gruppen mittels eines unabhängigen Student-t-Tests verglichen:

• Zeit der gastrojejunalen Anastomose
• Jejunojejunale Anastomosezeit
• Gesamtverfahrenszeit
• Dauer des Krankenhausaufenthalts
• Alter
• BMI
• ASA-Score

Kategoriale Variablen werden mittels eines Chi-Quadrat-Tests verglichen:

• Komplikationsrate
• Primärer oder sekundärer Magenbypass
• Geschlecht
• Begleiterkrankungen

Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.