Porównanie szwów laparoskopowych tradycyjnych i bezwęzłowych

1. WPROWADZENIE I UZASADNIENIE

   Otyłość

   Nadwaga i otyłość to piąty główny czynnik ryzyka zgonów na świecie (WHO 2011). Wykazano, że zachowawcze leczenie otyłości, takie jak ograniczenie spożycia kalorii, zwiększenie aktywności fizycznej i leczenie farmakologiczne, nie przyniosło trwałej utraty masy ciała (Flegal 2002). Dlatego chirurgia bariatryczna jest uważana za jedyne skuteczne długoterminowe leczenie olbrzymiej otyłości, pozwalające osiągnąć znaczną i trwałą utratę wagi (Fisher 2002).

   Bypass żołądka

   Obwodnica żołądka ma działanie dwukierunkowe: ogranicza ilość pokarmu, który może pomieścić żołądek (restrykcyjna) i wpływa na sposób wchłaniania pokarmu i kalorii do krwioobiegu (niewłaściwe wchłanianie). Ta operacja łączona ma najwyższy wskaźnik sukcesu pod względem utraty wagi. Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y jest jedną z najlepszych procedur chirurgicznych, ponieważ daje doskonałe długoterminowe wyniki przy niskim wskaźniku powikłań (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Podczas tego zabiegu powstają dwa zespolenia - żołądkowo-jelitowe i jelitowe. Można to osiągnąć za pomocą szycia ręcznego lub mechanicznego zszywania (Gonzalez 2003). Jeżeli zespolenia są zszyte techniką liniową, nadal wymagane jest zamknięcie enterotomii szwami. Jest to bardzo złożony i czasochłonny zabieg w laparoskopii, głównie ze względu na trudności związane z zawiązaniem szwu na ograniczonej przestrzeni roboczej (De Blasi 2013).

   Bezwęzłowe szwy

   Szwy kolczaste mogą usprawnić procedurę szycia, eliminując potrzebę wiązania węzłów i minimalizując pomoc asystenta. Jednak tylko ograniczona liczba badań dotyczyła zastosowania szwów kolczastych podczas operacji pomostowania żołądka (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Celem niniejszej pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności szwów bezwęzłowych kolczastych i tradycyjnych szwów ciągłych do zamykania zespolenia żołądkowo-jelitowego i jelita czczego po zszyciu liniowym u otyłych pacjentów poddawanych zabiegowi bajpasu żołądkowego.

2. CELE

   Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności szwów kolczastych bezwęzłowych (Stratafix Unidirectional) i tradycyjnych szwów ciągłych (Vicryl) do zamykania zespolenia żołądkowo-jelitowego i jelita czczego u otyłych pacjentów poddawanych zabiegowi bajpasu żołądkowego.

3. PROJEKT BADANIA

   Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Pacjenci zostaną włączeni i włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

   Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

   • Tradycyjna grupa szwów (Vicryl, 2/0)
   • Grupa szwów bezwęzłowych (Stratafix Jednokierunkowy, 2/0) Randomizacja będzie realizowana za pomocą zapieczętowanych kopert zgodnie z wygenerowaną komputerowo sekwencją liczb losowych, które zostaną otwarte dla chirurga tuż przed rozpoczęciem zespolenia.

   Procedura chirurgiczna będzie polegać na standaryzowanym laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y z chirurgiem umieszczonym między nogami pacjenta. Podczas zabiegu zespolenia żołądkowo-jelitowe i jelitowo-jelitowe zostaną wykonane staplerem liniowym (Echelon 60 EndopathTM) i zamknięte szwem tradycyjnym (Vicryl) lub bezwęzłowym (Stratafix Unidirectional). Ten sam chirurg, doświadczony i wyspecjalizowany w technice laparoskopowego pomostowania żołądka, przeprowadzi wszystkie procedury, wspierany przez 1 asystenta i 1 pielęgniarkę badawczą.

4. BADANA POPULACJA

   4.1 Populacja (baza) Dwustu pacjentów poddawanych laparoskopowemu bajpasowi żołądka Roux-en-Y w AZ St. Dimpna w Geel (Belgia).

   4.2 Wielkość próby Wybraliśmy próbę wielkości 200 pacjentów (po 100 w każdej grupie). Aktualna literatura wskazuje, że jest to realna liczba uczestników dla tego rodzaju badań.

5. METODY

5.1 Parametry badania/punkty końcowe

Podstawową miarą wyniku będzie odsetek powikłań związanych z zespoleniem (przeciek, krwawienie, przetoka żołądkowa, zwężenie zespolenia) dla każdej grupy:

• 4 tygodnie po operacji: bezpieczeństwo krótkoterminowe
• 6 miesięcy po operacji: długoterminowe bezpieczeństwo

Drugorzędną miarą wyniku będzie czas poświęcony na zamknięcie zespolenia (skuteczność), mierzony od pierwszej igły do ​​ostatniego węzła (Vicryl) lub ostatniego ściegu (Stratafix):

• Zespolenie żołądkowo-jelitowe
• Zespolenie jelita czczego

Ponadto zarejestrujemy następujących współzałożycieli:

• Długość pobytu w szpitalu
• Całkowity czas zabiegu
• Pierwotna lub wtórna procedura pomostowania żołądka
• Wiek
• Płeć
• BMI
• Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)
• Choroby współistniejące (np. cukrzyca)

5.2 Randomizacja, zaślepienie i przydział leczenia Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy z tradycyjnymi szwami lub grupy ze szwami bezwęzłowymi. Randomizacja będzie realizowana za pomocą zapieczętowanych kopert zgodnie z wygenerowaną komputerowo sekwencją liczb losowych, które zostaną otwarte dla chirurga tuż przed rozpoczęciem zespolenia.

5.3 Procedury badania Pacjenci zostaną włączeni i włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Procedura chirurgiczna będzie polegać na standaryzowanym laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y przy użyciu techniki z pięcioma portami (2 x 12 mm; 3 x 5 mm), z następującymi krokami:

• Podział żołądka:

  1. Poziomo przy użyciu zwykłego zszywacza liniowego 60 mm z niebieskim wkładem (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Pionowo przy użyciu dwóch regularnych zszywaczy liniowych 60 mm z niebieskim wkładem (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) w celu uzyskania kąta Hisa

• Zespolenie żołądkowo-jelitowe:

  1. 60-centymetrową pętlę jelita krętego podnosi się do worka i wykonuje zespolenie przy użyciu 20-milimetrowego zwykłego staplera liniowego o długości 60 mm z niebieskim wkładem (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Jednowarstwowy szew ciągły (Vicryl 2/0 lub Stratafix) do zamknięcia zespolenia

• Zespolenie jelita czczego:

  1. Kończynę Roux mierzy się na 100 cm (jeśli pacjent ma BMI < 50) lub na 150 cm (jeśli pacjent ma BMI > 50). Zespolenie wykonuje się przy użyciu zwykłego staplera liniowego 60 mm z białym wkładem (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Jednowarstwowy szew ciągły (Vicryl 2/0 lub Stratafix) do zamknięcia zespolenia
• Zakończenie podziału jelita za pomocą zwykłego staplera liniowego 60 mm z białym wkładem (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Następnie ubytek krezki i ubytek Petersena zamyka się szwem monofilamentowym niewchłanialnym (Prolene 20). Miejsca deportacji nie są zamknięte.

Pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach i 6 miesiącach po operacji, aby sprawdzić, czy nie występują powikłania.

5.4 Wycofanie się poszczególnych osób Osoby badane mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą, bez żadnych konsekwencji. Badacz może podjąć decyzję o wycofaniu uczestnika z badania z pilnych powodów medycznych.

6. ANALIZA STATYSTYCZNA

6.1 Statystyka opisowa Charakterystyka osobnika (wiek, BMI, choroby współistniejące) zostanie opisana jako średnie ± błąd standardowy średniej dla każdej grupy. Płeć zostanie opisana jako odsetek kobiet dla każdej grupy.

6.2 Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS.

Zmienne ciągłe zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą niezależnego testu t-Studenta:

• Czas zespolenia żołądkowo-jelitowego
• Czas zespolenia jelita czczego
• Całkowity czas zabiegu
• Długość pobytu w szpitalu
• Wiek
• BMI
• wynik ASA

Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat:

• Wskaźnik komplikacji
• Pierwotne lub wtórne obejście żołądka
• Płeć
• Choroby współistniejące

Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.