エコナゾール硝酸塩とベンジダミン塩酸塩の膣ペッサリーの忍容性と薬物動態研究

包含基準:

1. インフォームド コンセント: 研究に含める前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。
2. 性別と年齢：18～55歳の健康な女性。
3. 体格指数 (BMI): 18.5-30 kg/m2 を含む。
4. バイタル サイン: 収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm、安静 (座位) で 5 分後に測定。
5. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。治験責任医師と協力し、研究全体の要件を順守する能力。
6. 性的禁欲：研究中の性的禁欲への同意。

7. 避妊と不妊治療：妊娠の可能性がある女性は、研究の選択基準で要求されているように、研究中に性的に禁欲している場合でも、次のように少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用している必要があります。

   1. スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬;
   2. スクリーニング訪問の少なくとも2か月前の非ホルモン性子宮内器具[IUD]。
   3. 男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー。
   4. 精管切除された性的パートナー。 出産の可能性のない女性の参加者は認められます。 すべての女性被験者について、妊娠検査の結果は、スクリーニング時および 1 日目に陰性でなければなりません。
8. PAP テスト: PAP テスト結果が陰性 (つまり、 異型細胞のない正常な PAP テスト結果) をスクリーニング時に使用します。

除外基準:

1. ECG (12誘導、仰臥位): 臨床的に重大な異常。
2. 身体所見：治験責任医師が判断した研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常な身体所見。
3. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常。
4. アレルギー：活性成分（硝酸エコナゾールおよび/またはベンジダミンHCl）および/または製剤の賦形剤または関連薬物に対する確認済みまたは推定上の過敏症（アレルギーを含む）。 他のアゾール; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。治験責任医師は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
5. 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、泌尿生殖器、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の関連する病歴で、研究の目的を妨げたり、被験者の安全に影響を与えたりする可能性があります。
6. 泌尿生殖器疾患：訪問2で検出された特定の泌尿生殖器症状の存在と、関連するアンケート（泌尿生殖器症状アンケート）。
7. -感染歴：スクリーニング訪問前の3週間の細菌性尿路または細菌性または真菌性膣感染症の病歴。
8. 全身性および/または局所感染症: 研究の目的を妨げたり、被験者の安全に影響を与える可能性のある細菌または真菌感染症。 ウレアプラズマ/マイコプラズマおよび放線菌に関する微生物学的分析の結果が陽性である場合、被験者は無症候性であり、膣感染症の臨床的証拠（婦人科訪問、PAPテストおよび膣pH測定）がない場合にのみ登録できます。
9. 婦人科所見：研究婦人科医によって実施された婦人科訪問での臨床的に重要な異常所見。
10. 粘膜状態：挿入部位に影響を与える粘膜状態の変化（例： 開いた病変またはその他）。
11. 習慣：治験責任医師の意見では、膣のpHに影響を与え、および/または膣の細菌叢を変化させる可能性のある膣洗浄剤、石鹸、洗浄剤の使用。
12. 投薬：市販薬、漢方薬、適用部位の局所薬、ワルファリン、アセノクマロール、リバロキサバンなどの抗凝固薬を含む任意の投薬（局所または全身）を、研究開始の2週間前から。 ホルモン避妊薬とホルモン補充療法は許可されています。 パラセタモールは、治験責任医師が適切と判断した場合、ケースバイケースで有害事象の対策として許可されます。
13. 治験薬研究：この研究の3か月前の任意の薬物の評価への参加。前回の研究の最後の訪問の翌月の最初の日と現在の研究の最初の日（インフォームドコンセントの署名の日付）から計算されます。 .
14. 献血：本研究の3ヶ月前からの献血。
15. 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール (> 1 ドリンク/日、USDA 食事ガイドライン 2010 に従って定義)、タバコ (≥ 10 本/日) またはカフェイン (> 5 カップのコーヒー/紅茶/日) の乱用の履歴.
16. 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変更;菜食主義者。
17. 妊娠：スクリーニングまたは1日目に妊娠検査が陽性または欠落している、妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊手順に従っていない出産の可能性のある女性。
18. コンプライアンス違反：治験責任医師の判断によると、治験中の性的禁欲の違反を含む、治験手順への違反の可能性が高いと疑われる被験者。
19. 薬物検査（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、麻薬、エクスタシー）：スクリーニング時の薬物検査で陽性結​​果。
20. アルコール検査：1日目のアルコール呼気検査で陽性。