Tolerabilitet og farmakokinetisk studie av Econazol Nitrat Plus Benzydamine HCl Vaginal Pessary

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.
2. Kjønn og alder: friske kvinner i alderen 18-55 år inkludert.
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2 inkludert.
4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 min i hvile (sittende stilling).
5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien.
6. Seksuell avholdenhet: avtale om seksuell avholdenhet under studien.

7. Prevensjon og fertilitet: kvinner i fertil alder, selv om de er seksuelt avholdende under studien som kreves av studiens inklusjonskriterier, må bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode, som følger:

   1. hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket;
   2. en ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] i minst 2 måneder før screeningbesøket;
   3. en mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom;
   4. en vasektomisert seksualpartner. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder vil bli tatt opp. For alle kvinnelige forsøkspersoner må resultatet av graviditetstesten være negativt ved screening og på dag 1.
8. PAP-test: negativt PAP-testresultat (dvs. normalt PAP-testresultat uten atypiske celler) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. EKG (12-avledninger, ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter.
2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien som vurderes av etterforskeren.
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom.
4. Allergier: konstatert eller presumptiv overfølsomhet (inkludert allergier) overfor virkestoffene (ekonazolnitrat og/eller benzydamin HCl) og/eller formuleringers hjelpestoffer eller relaterte legemidler, f.eks. andre azoler; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
5. Sykdommer: relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, genitourinære, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre formålet med studien eller påvirke pasientens sikkerhet.
6. Genitourinære sykdommer: tilstedeværelse av spesifikke genitourinære symptomer oppdaget ved besøk 2 med det relevante spørreskjemaet (genitourinary symptoms questionnaire).
7. Infeksjonshistorie: historie med bakterielle urinveier eller bakterielle eller soppinfeksjoner i skjeden i 3 uker før screeningbesøket.
8. Systemiske og/eller lokale infeksjoner: bakterie- eller soppinfeksjoner som kan forstyrre formålet med studien eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet. Hvis resultatene av de mikrobiologiske analysene vedrørende Ureaplasma/Mycoplasma og Actinomyces er positive, kan forsøkspersonen kun innrulleres dersom asymptomatisk og uten klinisk bevis (gynekologisk besøk, PAP-test og vaginal pH-måling) på vaginale infeksjoner.
9. Gynekologiske funn: klinisk signifikante unormale funn ved gynekologisk besøk utført av studien Gynekologen.
10. Slimhinnetilstander: endrede slimhinneforhold som påvirker innsettingsstedet (f.eks. åpne lesjoner eller annet).
11. Vaner: bruk av vaginale vaskemidler, såper og vaskemidler som etter Utforskerens mening kan ha innvirkning på vaginal pH og/eller endre skjedefloraen.
12. Medisiner: enhver medisin (aktuelt eller systemisk), inkludert reseptfrie, urtemedisiner, aktuelle legemidler på bruksområdet og antikoagulantia, som warfarin, acenocoumarol og rivaroxaban, i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonelle erstatningsterapier er tillatt. Paracetamol vil bli tillatt som et mottiltak for uønskede hendelser, fra sak til sak, hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig.
13. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av et hvilket som helst medikament i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i en tidligere studie og den første dagen av den nåværende studien (datoen for underskrift av informert samtykke) .
14. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien.
15. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med misbruk av narkotika, alkohol (> 1 drink/dag, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), tobakk (≥ 10 sigaretter/dag) eller koffein (> 5 kopper kaffe/te/dag). .
16. Diett: Unormale dietter (< 1600 eller > 3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere.
17. Graviditet: positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag 1, gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke følger tilstrekkelige prevensjonsprosedyrer.
18. Manglende etterlevelse: forsøkspersoner som mistenkes å ha et høyt potensial for ikke-overholdelse av studieprosedyrene i henhold til etterforskerens vurdering, inkludert manglende overholdelse av seksuell avholdenhet under studien.
19. Rustest (kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, opiater og ecstasy): positivt resultat ved narkotikatest ved screening.
20. Alkoholtest: positiv alkoholpustetest på dag 1.