Tollerabilità e studio farmacocinetico di econazolo nitrato più benzidamina HCl pessario vaginale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.
2. Sesso ed età: donne sane, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
3. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi.
4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo (posizione seduta).
5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
6. Astinenza sessuale: consenso all'astinenza sessuale durante lo studio.

7. Contraccezione e fertilità: le donne in età fertile, anche se sessualmente astinenti durante lo studio come richiesto dai criteri di inclusione nello studio, devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile, come segue:

   1. contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
   2. un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
   3. un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile;
   4. un partner sessuale vasectomizzato. Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età fertile. Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e il giorno 1.
8. PAP test: risultato negativo del PAP test (es. risultato normale del PAP test senza cellule atipiche) allo screening.

Criteri di esclusione:

1. ECG (12 derivazioni, posizione supina): anomalie clinicamente significative.
2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anormali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica.
4. Allergie: accertata o presunta ipersensibilità (comprese le allergie) ai principi attivi (econazolo nitrato e/o benzidamina HCl) e/o agli eccipienti di formulazioni o farmaci correlati, ad es. altri azoli; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
5. Malattie: storia rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, genito-urinarie, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio o pregiudicare la sicurezza del soggetto.
6. Malattie genitourinarie: presenza di eventuali sintomi genitourinari specifici rilevati alla visita 2 con il relativo questionario (questionario sui sintomi genitourinari).
7. Storia dell'infezione: storia di infezioni batteriche del tratto urinario o batteriche o fungine vaginali per 3 settimane prima della visita di screening.
8. Infezioni sistemiche e/o locali: infezioni batteriche o fungine che possono interferire con lo scopo dello studio o pregiudicare la sicurezza del soggetto. Se gli esiti delle analisi microbiologiche relative a Ureaplasma/Mycoplasma e Actinomyces sono positivi, il soggetto può essere arruolato solo se asintomatico e senza alcuna evidenza clinica (visita ginecologica, PAP test e misurazione del pH vaginale) di infezioni vaginali.
9. Rilievi ginecologici: reperti anomali clinicamente significativi alla visita ginecologica effettuata dal Ginecologo dello studio.
10. Condizioni della mucosa: condizioni alterate della mucosa che interessano il sito di inserimento (ad es. lesioni aperte o altro).
11. Abitudini: uso di detergenti, saponi e detergenti vaginali che, a giudizio dello Sperimentatore, possono influenzare il pH vaginale e/o modificare la flora vaginale.
12. Farmaci: qualsiasi farmaco (topico o sistemico), compresi farmaci da banco, farmaci a base di erbe, farmaci topici nell'area di applicazione e anticoagulanti, come warfarin, acenocumarolo e rivaroxaban, per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Sono consentiti contraccettivi ormonali e terapie ormonali sostitutive. Il paracetamolo sarà consentito come contromisura per eventi avversi, caso per caso, se ritenuto opportuno dallo Sperimentatore.
13. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco per 3 mesi prima di questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita di uno studio precedente e il primo giorno del presente studio (data della firma del consenso informato) .
14. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio.
15. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di abuso di droghe, alcol (> 1 drink/giorno, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2010), tabacco (≥ 10 sigarette/giorno) o caffeina (> 5 tazze di caffè/tè/giorno) .
16. Dieta: diete anormali (< 1600 o > 3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani.
17. Gravidanza: test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno 1, donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non seguono adeguate procedure contraccettive.
18. Non conformità: soggetti sospettati di avere un alto potenziale di non conformità alle procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa la non conformità all'astinenza sessuale durante lo studio.
19. Test antidroga (cocaina, anfetamina, metanfetamina, cannabinoidi, oppiacei ed ecstasy): risultato positivo al test antidroga allo screening.
20. Test dell'alcol: test dell'alito alcolico positivo al giorno 1.