Tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af Econazol Nitrat Plus Benzydamin HCl Vaginal Pessary

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.
2. Køn og alder: raske kvinder i alderen 18-55 år inklusive.
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive.
4. Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile (siddende stilling).
5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
6. Seksuel afholdenhed: aftale om seksuel afholdenhed under undersøgelsen.

7. Prævention og fertilitet: Kvinder i den fødedygtige alder, selv om de er seksuelt afholdende under undersøgelsen som krævet af undersøgelsens inklusionskriterier, skal bruge mindst én pålidelig præventionsmetode som følger:

   1. hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget;
   2. en ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] i mindst 2 måneder før screeningsbesøget;
   3. en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom;
   4. en vasektomiseret seksualpartner. Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder vil blive optaget. For alle kvindelige forsøgspersoner skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening og på dag 1.
8. PAP-test: negativt PAP-testresultat (dvs. normalt PAP-testresultat uden atypiske celler) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. EKG (12-afledninger, rygleje): klinisk signifikante abnormiteter.
2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål som vurderet af investigator.
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom.
4. Allergier: konstateret eller formodet overfølsomhed (herunder allergier) over for de aktive ingredienser (econazolnitrat og/eller benzydamin HCl) og/eller formuleringers hjælpestoffer eller beslægtede lægemidler, f.eks. andre azoler; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
5. Sygdomme: relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, genitourinære, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med undersøgelsens formål eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
6. Genitourinære sygdomme: Tilstedeværelse af specifikke genitourinære symptomer påvist ved besøg 2 med det relevante spørgeskema (genitourinary symptoms questionnaire).
7. Infektionshistorie: historie med bakterielle urinveje eller bakterielle eller svampe vaginale infektioner i 3 uger før screeningsbesøget.
8. Systemiske og/eller lokale infektioner: bakterie- eller svampeinfektioner, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed. Hvis resultaterne af de mikrobiologiske analyser vedrørende Ureaplasma/Mycoplasma og Actinomyces er positive, kan forsøgspersonen kun indskrives, hvis den er asymptomatisk og uden nogen klinisk dokumentation (gynækologisk besøg, PAP-test og vaginal pH-måling) for vaginale infektioner.
9. Gynækologiske fund: klinisk signifikante abnorme fund ved det gynækologiske besøg udført af undersøgelsen Gynækolog.
10. Slimhindetilstande: ændrede slimhindetilstande, der påvirker indsættelsesstedet (f.eks. åbne læsioner eller andet).
11. Vaner: brug af vaginale vaskemidler, sæber og vaskemidler, der efter Efterforskerens vurdering kan have indflydelse på vaginal pH og/eller ændre skedefloraen.
12. Medicin: enhver medicin (topisk eller systemisk), inklusive håndkøbsmedicin, naturlægemidler, topiske lægemidler på applikationsområdet og antikoagulantia, såsom warfarin, acenocoumarol og rivaroxaban, i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler og hormonelle erstatningsterapier er tilladt. Paracetamol vil være tilladt som en modforanstaltning for uønskede hændelser fra sag til sag, hvis efterforskeren finder det passende.
13. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​et hvilket som helst lægemiddel i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i en tidligere undersøgelse og den første dag i denne undersøgelse (datoen for underskrift af informeret samtykke) .
14. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse.
15. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med stofmisbrug, alkohol (> 1 drik/dag, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), tobak (≥ 10 cigaretter/dag) eller koffein (> 5 kopper kaffe/te/dag) .
16. Kost: Unormale diæter (< 1600 eller > 3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer.
17. Graviditet: positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag 1, gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke følger tilstrækkelige præventionsprocedurer.
18. Non-compliance: forsøgspersoner, der mistænkes for at have et højt potentiale for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i henhold til Investigators vurdering, herunder manglende overholdelse af seksuel afholdenhed under undersøgelsen.
19. Stoftest (kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, opiater og ecstasy): positivt resultat ved stoftest ved screening.
20. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag 1.