Estudo da Tolerabilidade e Farmacocinética do Pessário Vaginal de Nitrato de Econazol Mais Benzidamina HCl

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo.
2. Sexo e idade: mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
3. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive.
4. Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso (posição sentada).
5. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
6. Abstinência sexual: concordância com a abstinência sexual durante o estudo.

7. Contracepção e fertilidade: as mulheres com potencial para engravidar, mesmo que abstinentes sexualmente durante o estudo, conforme exigido pelos critérios de inclusão do estudo, devem estar usando pelo menos um método confiável de contracepção, como segue:

   1. contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem;
   2. um dispositivo intrauterino não hormonal [DIU] por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem;
   3. um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino;
   4. um parceiro sexual vasectomizado. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e no dia 1.
8. Teste de PAP: resultado negativo do teste de PAP (ou seja, resultado do teste de PAP normal sem células atípicas) na triagem.

Critério de exclusão:

1. ECG (12 derivações, posição supina): anormalidades clinicamente significativas.
2. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
3. Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, indicativos de doença física.
4. Alergias: hipersensibilidade comprovada ou presumida (incluindo alergias) aos ingredientes ativos (nitrato de econazol e/ou benzidamina HCl) e/ou excipientes de formulações ou medicamentos relacionados, por exemplo, outros azóis; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo.
5. Doenças: histórico relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, geniturinárias, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo ou afetar a segurança do sujeito.
6. Doenças geniturinárias: presença de quaisquer sintomas geniturinários específicos detectados na visita 2 com o questionário relevante (questionário de sintomas geniturinários).
7. Histórico de infecção: histórico de infecções bacterianas do trato urinário ou vaginais bacterianas ou fúngicas por 3 semanas antes da consulta de triagem.
8. Infecções sistêmicas e/ou locais: infecções bacterianas ou fúngicas que possam interferir no objetivo do estudo ou afetar a segurança do sujeito. Se os resultados das análises microbiológicas relativas a Ureaplasma/Mycoplasma e Actinomyces forem positivos, o sujeito só pode ser inscrito se estiver assintomático e sem qualquer evidência clínica (consulta ginecológica, teste de PAP e medição do pH vaginal) de infecções vaginais.
9. Achados ginecológicos: achados anormais clinicamente significativos na consulta ginecológica realizada pelo ginecologista do estudo.
10. Condições da mucosa: condições alteradas da mucosa que afetam o local de inserção (p. lesões abertas ou outras).
11. Hábitos: uso de detergentes, sabonetes e sabonetes vaginais que, na opinião do Investigador, possam influenciar o pH vaginal e/ou alterar a flora vaginal.
12. Medicamentos: qualquer medicamento (tópico ou sistêmico), incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos, medicamentos tópicos na área de aplicação e anticoagulantes, como varfarina, acenocumarol e rivaroxabana, por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais e terapias de reposição hormonal são permitidos. O paracetamol será permitido como contramedida para eventos adversos, caso a caso, se considerado apropriado pelo Investigador.
13. Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer droga por 3 meses antes deste estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita de um estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo (data da assinatura do consentimento informado) .
14. Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo.
15. Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de abuso de drogas, álcool (> 1 bebida/dia, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2010), tabaco (≥ 10 cigarros/dia) ou cafeína (> 5 xícaras de café/chá/dia) .
16. Dieta: Dietas anormais (< 1600 ou > 3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos.
17. Gravidez: teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia 1, mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não seguem procedimentos contraceptivos adequados.
18. Incumprimento: sujeitos suspeitos de terem um elevado potencial de incumprimento dos procedimentos do estudo de acordo com o julgamento do Investigador, incluindo o incumprimento da abstinência sexual durante o estudo.
19. Teste de drogas (cocaína, anfetamina, metanfetamina, canabinóides, opiáceos e ecstasy): resultado positivo no teste de drogas na triagem.
20. Teste de álcool: teste de bafômetro positivo no dia 1.