Econazole Nitrate Plus Benzidamidine HCl -emättimen pessaarin siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
2. Sukupuoli ja ikä: terveet naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
3. Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien.
4. Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levossa (istuma-asennossa).
5. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
6. Seksuaalinen raittius: suostumus seksuaaliseen pidättymiseen tutkimuksen aikana.

7. Ehkäisy ja hedelmällisyys: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää, vaikka he olisivat seksuaalisesti pidättäytyneet tutkimuksen aikana, kuten tutkimukseen osallistumiskriteerit edellyttävät:

   1. hormonaalisia oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
   2. ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
   3. miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia;
   4. seksikumppani, jolle on tehty vasektomia. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, otetaan mukaan. Kaikille naishenkilöille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
8. PAP-testi: negatiivinen PAP-testitulos (esim. normaali PAP-testitulos ilman epätyypillisiä soluja) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. EKG (12 kytkentää, makuuasennossa): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
2. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan.
3. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen.
4. Allergiat: todettu tai oletettu yliherkkyys (mukaan lukien allergiat) vaikuttaville aineosille (ekonatsolinitraatti ja/tai bentsydamiini HCl) ja/tai valmisteen apuaineille tai vastaaville lääkkeille, esim. muut atsolit; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
5. Sairaudet: asiaankuuluvat aiemmat munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, virtsaelinten, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, ihon, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen.
6. Sukuelinten sairaudet: käynnillä 2 havaittujen erityisten sukuelinten oireiden esiintyminen asiaankuuluvalla kyselylomakkeella (sukuelinten oireiden kyselylomake).
7. Infektiohistoria: bakteeriperäisiä virtsateiden tai emättimen bakteeri- tai sieni-infektioita 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
8. Systeemiset ja/tai paikalliset infektiot: bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen. Jos Ureaplasma/Mycoplasma ja Actinomyces mikrobiologisten analyysien tulokset ovat positiivisia, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos se on oireeton ja ilman kliinisiä todisteita (gynekologinen käynti, PAP-testi ja emättimen pH-mittaus) emättimen infektioista.
9. Gynekologiset löydökset: kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset tutkimusgynekologin tekemällä gynekologisella käynnillä.
10. Limakalvon sairaudet: muuttuneet limakalvon tilat, jotka vaikuttavat asennuskohtaan (esim. avoimet leesiot tai muut).
11. Tottumukset: sellaisten emättimen pesuaineiden, saippuoiden ja pesuaineiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa emättimen pH-arvoon ja/tai muuttaa emättimen kasvillisuutta.
12. Lääkkeet: kaikki lääkkeet (paikalliset tai systeemiset), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrttilääkkeet, paikalliset lääkkeet käyttöalueella ja antikoagulantit, kuten varfariini, asenokumaroli ja rivaroksabaani, 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoidot ovat sallittuja. Parasetamoli sallitaan vastatoimenpiteenä haittatapahtumien varalta tapauskohtaisesti, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
13. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa lääkkeen arviointiin kolmen kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä ja tämän tutkimuksen ensimmäisestä päivästä (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä) .
14. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
15. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huumeiden, alkoholin (> 1 juoma/päivä, määritelty USDA Dietary Guidelines 2010:n mukaan), tupakan (≥ 10 savuketta/päivä) tai kofeiinin (> 5 kuppia kahvia/teetä/päivä) väärinkäyttö .
16. Ruokavalio: Epänormaalit ruokavaliot (< 1600 tai > 3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät.
17. Raskaus: positiivinen raskaustesti tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1, raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata riittäviä ehkäisymenetelmiä.
18. Non-compliance: koehenkilöt, joilla epäillään olevan suuri mahdollisuus olla noudattamatta tutkimusmenettelyjä tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien seksuaalisen pidättymisen noudattamatta jättäminen tutkimuksen aikana.
19. Huumetesti (kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, kannabinoidit, opiaatit ja ekstaasi): positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa.
20. Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä 1.