Étude de tolérance et de pharmacocinétique du pessaire vaginal au nitrate d'éconazole plus chlorhydrate de benzydamine

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude.
2. Sexe et âge : femmes en bonne santé, âgées de 18 à 55 ans inclus.
3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2 inclus.
4. Signes vitaux : pression artérielle systolique 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique 50-89 mmHg, fréquence cardiaque 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos (position assise).
5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'enquêteur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
6. Abstinence sexuelle : accord sur l'abstinence sexuelle pendant l'étude.

7. Contraception et fertilité : les femmes en âge de procréer, même si elles sont sexuellement abstinentes pendant l'étude comme l'exigent les critères d'inclusion de l'étude, doivent utiliser au moins une méthode de contraception fiable, comme suit :

   1. contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
   2. un dispositif intra-utérin non hormonal [DIU] pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
   3. un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin ;
   4. un partenaire sexuel vasectomisé. Les participantes en âge de procréer seront admises. Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage et au jour 1.
8. Test PAP : résultat de test PAP négatif (c.-à-d. résultat de test PAP normal sans cellules atypiques) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. ECG (12 dérivations, décubitus dorsal) : anomalies cliniquement significatives.
2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude tels que jugés par l'investigateur.
3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique.
4. Allergies : hypersensibilité avérée ou présumée (y compris les allergies) aux principes actifs (nitrate d'éconazole et/ou chlorhydrate de benzydamine) et/ou aux excipients des formulations ou aux médicaments apparentés, par ex. autres azoles; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude.
5. Maladies : antécédents pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, génito-urinaires, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude ou affecter la sécurité du sujet.
6. Maladies génito-urinaires : présence de tout symptôme génito-urinaire spécifique détecté lors de la visite 2 avec le questionnaire correspondant (questionnaire sur les symptômes génito-urinaires).
7. Antécédents d'infection : antécédents d'infections urinaires bactériennes ou d'infections vaginales bactériennes ou fongiques pendant 3 semaines avant la visite de dépistage.
8. Infections systémiques et/ou locales : infections bactériennes ou fongiques pouvant interférer avec le but de l'étude ou affecter la sécurité du sujet. Si les résultats des analyses microbiologiques concernant Ureaplasma/Mycoplasma et Actinomyces sont positifs, le sujet ne peut être inscrit que s'il est asymptomatique et sans aucun signe clinique (visite gynécologique, test PAP et mesure du pH vaginal) d'infections vaginales.
9. Résultats gynécologiques : résultats anormaux cliniquement significatifs lors de la visite gynécologique effectuée par le gynécologue de l'étude.
10. Conditions de la muqueuse : conditions de la muqueuse altérées affectant le site d'insertion (par ex. lésions ouvertes ou autres).
11. Habitudes : utilisation de détergents vaginaux, savons et lavages qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir une influence sur le pH vaginal et/ou modifier la flore vaginale.
12. Médicaments : tout médicament (topique ou systémique), y compris les médicaments en vente libre, les médicaments à base de plantes, les médicaments topiques sur la zone d'application et les anticoagulants, tels que la warfarine, l'acénocoumarol et le rivaroxaban, pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Les contraceptifs hormonaux et les traitements hormonaux substitutifs sont autorisés. Le paracétamol sera autorisé comme contre-mesure pour les événements indésirables, au cas par cas, si cela est jugé approprié par l'investigateur.
13. Études médicamenteuses investigatives : participation à l'évaluation de tout médicament pendant les 3 mois précédant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite d'une étude précédente et du premier jour de la présente étude (date de la signature du consentement éclairé) .
14. Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude.
15. Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents d'abus de drogue, d'alcool (> 1 verre/jour, défini selon les directives diététiques de l'USDA 2010), de tabac (≥ 10 cigarettes/jour) ou de caféine (> 5 tasses de café/thé/jour) .
16. Alimentation : Régimes anormaux (< 1600 ou > 3500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens.
17. Grossesse : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour 1, femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ne suivant pas de procédures contraceptives adéquates.
18. Non-conformité : sujets suspectés d'avoir un potentiel élevé de non-conformité aux procédures de l'étude selon le jugement de l'investigateur, y compris le non-respect de l'abstinence sexuelle pendant l'étude.
19. Test de dépistage de drogue (cocaïne, amphétamine, méthamphétamine, cannabinoïdes, opiacés et ecstasy) : résultat positif au test de dépistage de drogue lors du dépistage.
20. Alcootest : alcootest positif au jour 1.