Badanie tolerancji i farmakokinetyki azotanu ekonazolu plus chlorowodorku benzydaminy globulki dopochwowe

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.
2. Płeć i wiek: kobiety zdrowe, w wieku 18-55 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie.
4. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach spoczynku (pozycja siedząca).
5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania.
6. Abstynencja seksualna: zgoda na abstynencję seksualną podczas badania.

7. Antykoncepcja i płodność: kobiety w wieku rozrodczym, nawet jeśli zachowują abstynencję seksualną w trakcie badania zgodnie z kryteriami włączenia do badania, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji:

   1. hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne, przezskórne lub w zastrzykach przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
   2. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
   3. partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy;
   4. partner seksualny po wazektomii. Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie są w stanie zajść w ciążę. W przypadku wszystkich pacjentek wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego iw dniu 1.
8. Test PAP: negatywny wynik testu PAP (tj. prawidłowy wynik testu PAP bez komórek atypowych) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. EKG (12 odprowadzeń, pozycja leżąca): istotne klinicznie nieprawidłowości.
2. Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne, które według oceny badacza mogą kolidować z celami badania.
3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną.
4. Alergie: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość (w tym alergie) na składniki aktywne (azotan ekonazolu i/lub chlorowodorek benzydaminy) i/lub substancje pomocnicze preparatu lub leki pokrewne, np. inne azole; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
5. Choroby: odpowiednia historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika.
6. Choroby układu moczowo-płciowego: obecność jakichkolwiek specyficznych objawów ze strony układu moczowo-płciowego wykrytych podczas wizyty 2 za pomocą odpowiedniego kwestionariusza (kwestionariusz objawów układu moczowo-płciowego).
7. Historia infekcji: historia bakteryjnych infekcji dróg moczowych lub bakteryjnych lub grzybiczych infekcji pochwy przez 3 tygodnie przed wizytą przesiewową.
8. Infekcje ogólnoustrojowe i/lub miejscowe: infekcje bakteryjne lub grzybicze, które mogą zakłócać cel badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika. W przypadku pozytywnego wyniku badań mikrobiologicznych w kierunku Ureaplasma/Mycoplasma i Actinomyces, pacjentka może zostać przyjęta do badania tylko wtedy, gdy nie ma żadnych objawów i nie ma klinicznych dowodów (wizyta ginekologiczna, badanie PAP i pomiar pH pochwy) infekcji pochwy.
9. Wyniki badań ginekologicznych: istotne klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty ginekologicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
10. Choroby błony śluzowej: zmienione stany błony śluzowej wpływające na miejsce wprowadzenia (np. otwarte zmiany lub inne).
11. Nawyki: stosowanie środków dopochwowych, mydeł i płynów do płukania, które zdaniem Badacza mogą wpływać na pH pochwy i/lub zmieniać florę bakteryjną pochwy.
12. Leki: wszelkie leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), w tym dostępne bez recepty, leki ziołowe, leki miejscowe stosowane w miejscu podania oraz antykoagulanty, takie jak warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalne terapie zastępcze. Paracetamol będzie dopuszczony jako środek zaradczy w przypadku zdarzeń niepożądanych, w indywidualnych przypadkach, jeśli badacz uzna to za stosowne.
13. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego leku przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczone od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie poprzedniego badania i pierwszego dnia obecnego badania (data podpisania świadomej zgody) .
14. Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem.
15. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia nadużywania narkotyków, alkoholu (> 1 drink dziennie, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA z 2010 r.), tytoniu (≥ 10 papierosów dziennie) lub kofeiny (> 5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) .
16. Dieta: Nieprawidłowe diety (< 1600 lub > 3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem; wegetarianie.
17. Ciąża: pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich procedur antykoncepcyjnych.
18. Niezgodność: osoby podejrzane o wysoki potencjał nieprzestrzegania procedur badania zgodnie z oceną Badacza, w tym nieprzestrzeganie zasad abstynencji seksualnej podczas badania.
19. Test na obecność narkotyków (kokaina, amfetamina, metamfetamina, kannabinoidy, opiaty i ecstasy): pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
20. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu 1.