Az Econazole Nitrate Plus Benzidamin HCl hüvelyi pesszárium tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt.
2. Nem és életkor: egészséges nők, 18-55 éves korig.
3. Testtömeg-index (BMI): 18,5-30 kg/m2.
4. Létfontosságú jelek: szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm, pulzusszám 50-90 bpm, 5 perc nyugalom után (ülő helyzetben) mérve.
5. Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a Vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés.
6. Szexuális absztinencia: egyetértés a szexuális absztinenciával a vizsgálat során.

7. Fogamzásgátlás és termékenység: a fogamzóképes korú nőknek, még akkor is, ha szexuálisan absztinensek a vizsgálat során, amint azt a vizsgálatba való bevonási kritériumok megkövetelik, legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, az alábbiak szerint:

   1. hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt;
   2. nem hormonális méhen belüli eszköz [IUD] legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt;
   3. egy férfi szexuális partner, aki beleegyezik a férfi óvszer használatába;
   4. vazectomizált szexuális partner. Nem fogamzóképes női résztvevők felvétele lehetséges. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és az 1. napon.
8. PAP teszt: negatív PAP teszt eredménye (pl. normál PAP teszt eredmény atipikus sejtek nélkül) szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. EKG (12 elvezetés, fekvő helyzet): klinikailag jelentős eltérések.
2. Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait a vizsgáló megítélése szerint.
3. Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyek testi betegségre utalnak.
4. Allergia: megállapított vagy feltételezett túlérzékenység (beleértve az allergiát is) a hatóanyagokkal (ekonazol-nitrát és/vagy benzidamin-HCl) és/vagy a készítmény segédanyagaival vagy rokon gyógyszereivel szemben, pl. egyéb azolok; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
5. Betegségek: releváns vese-, máj-, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját vagy befolyásolhatják az alany biztonságát.
6. Genitourináris betegségek: a 2. viziten a megfelelő kérdőívvel (urogenitális tünetek kérdőív) észlelt specifikus húgyúti tünetek jelenléte.
7. Fertőzéstörténet: bakteriális húgyúti vagy bakteriális vagy gombás hüvelyfertőzés a kórelőzményében 3 héttel a szűrővizsgálat előtt.
8. Szisztémás és/vagy lokális fertőzések: olyan bakteriális vagy gombás fertőzések, amelyek megzavarhatják a vizsgálat célját vagy befolyásolhatják az alany biztonságát. Ha az Ureaplasma/Mycoplasma és Actinomyces mikrobiológiai vizsgálatok eredményei pozitívak, az alany csak tünetmentes és hüvelyi fertőzés klinikai bizonyítéka (nőgyógyász látogatás, PAP-teszt és hüvelyi pH-mérés) nélkül vehető be.
9. Nőgyógyászati ​​lelet: klinikailag jelentős kóros lelet a vizsgáló nőgyógyász által végzett nőgyógyászati ​​vizit során.
10. Nyálkahártya állapotok: megváltozott nyálkahártya állapotok, amelyek befolyásolják a behelyezés helyét (pl. nyílt elváltozások vagy egyéb).
11. Szokások: hüvelyi mosószerek, szappanok és lemosók használata, amelyek a Nyomozó véleménye szerint befolyásolhatják a hüvely pH-ját és/vagy megváltoztathatják a hüvelyflórát.
12. Gyógyszerek: bármilyen gyógyszer (helyi vagy szisztémás), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövényekből készült gyógyszereket, az alkalmazási területen helyileg alkalmazott gyógyszereket és az antikoagulánsokat, mint a warfarin, acenokumarol és rivaroxaban, a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig. Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia megengedett. A nemkívánatos események ellenintézkedéseként a paracetamolt eseti alapon engedélyezik, ha azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
13. Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely gyógyszer értékelésében a jelen vizsgálat előtti 3 hónapig, egy korábbi vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első napjától és a jelen vizsgálat első napjától számítva (a beleegyező nyilatkozat dátuma) .
14. Véradás: véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig.
15. Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószerrel, alkohollal (> 1 ital/nap, az USDA Dietary Guidelines 2010 szerint meghatározott), dohányzással (≥ 10 cigaretta/nap) vagy koffeinnel (> 5 csésze kávé/tea/nap) visszaélés. .
16. Diéta: Rendellenes étrend (< 1600 vagy > 3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok.
17. Terhesség: pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy az 1. napon, terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem követik a megfelelő fogamzásgátló eljárást.
18. Nem-megfelelőség: olyan alanyok, akikről feltételezhető, hogy a vizsgálati eljárásokkal szembeni be nem tartás lehetősége a vizsgáló megítélése szerint nagy valószínűséggel fennáll, beleértve a szexuális absztinencia be nem tartását a vizsgálat során.
19. Kábítószer-teszt (kokain, amfetamin, metamfetamin, kannabinoidok, opiátok és ecstasy): a szűréskor végzett drogteszt pozitív eredménye.
20. Alkoholteszt: pozitív alkoholos kilégzési teszt az 1. napon.