Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Econazolnitrat plus Benzydamin-HCl-Vaginalpessar

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.
2. Geschlecht und Alter: gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive.
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min in Ruhe (sitzende Position).
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
6. Sexuelle Abstinenz: Zustimmung zur sexuellen Abstinenz während der Studie.

7. Empfängnisverhütung und Fertilität: Frauen im gebärfähigen Alter, auch wenn sie während der Studie gemäß den Einschlusskriterien der Studie sexuell abstinent waren, müssen mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode wie folgt anwenden:

   1. hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
   2. ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
   3. ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom zu verwenden;
   4. ein vasektomierter Sexualpartner. Weibliche Teilnehmerinnen ohne gebärfähiges Potenzial werden zugelassen. Bei allen weiblichen Probanden muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag 1 negativ sein.
8. PAP-Test: negatives PAP-Testergebnis (d. h. normales PAP-Testergebnis ohne atypische Zellen) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. EKG (12 Ableitungen, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien.
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen.
4. Allergien: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit (einschließlich Allergien) gegen die Wirkstoffe (Econazolnitrat und/oder Benzydamin-HCl) und/oder Hilfsstoffe der Formulierung oder verwandte Arzneimittel, z. andere Azole; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
5. Krankheiten: relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Urogenital-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.
6. Urogenitale Erkrankungen: Vorliegen jeglicher spezifischer urogenitaler Symptome, die bei Visite 2 mit dem entsprechenden Fragebogen (Fragebogen zu urogenitalen Symptomen) festgestellt wurden.
7. Infektionsgeschichte: Vorgeschichte von bakteriellen Harnwegsinfektionen oder bakteriellen oder Pilzinfektionen der Vagina für 3 Wochen vor dem Screening-Besuch.
8. Systemische und/oder lokale Infektionen: Bakterien- oder Pilzinfektionen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können. Wenn die Ergebnisse der mikrobiologischen Analysen bezüglich Ureaplasma/Mycoplasma und Actinomyces positiv sind, kann die Patientin nur asymptomatisch und ohne klinischen Nachweis (gynäkologischer Besuch, PAP-Test und vaginale pH-Messung) einer vaginalen Infektion aufgenommen werden.
9. Gynäkologische Befunde: Klinisch signifikante auffällige Befunde beim gynäkologischen Besuch, der vom Studiengynäkologen durchgeführt wurde.
10. Schleimhautbeschaffenheit: veränderte Schleimhautbeschaffenheit an der Insertionsstelle (z. offene Läsionen oder andere).
11. Gewohnheiten: Verwendung von vaginalen Reinigungsmitteln, Seifen und Waschmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf den vaginalen pH-Wert haben und/oder die Vaginalflora verändern können.
12. Medikamente: alle Medikamente (topisch oder systemisch), einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher Medikamente, topischer Medikamente auf dem Anwendungsgebiet und Antikoagulanzien wie Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapien sind erlaubt. Paracetamol wird von Fall zu Fall als Gegenmaßnahme für unerwünschte Ereignisse zugelassen, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.
13. Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines Medikaments für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch einer früheren Studie und dem ersten Tag der aktuellen Studie (Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung) .
14. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie.
15. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Drogen-, Alkohol- (> 1 Getränk/Tag, definiert gemäß USDA Dietary Guidelines 2010), Tabak (≥ 10 Zigaretten/Tag) oder Koffein (> 5 Tassen Kaffee/Tee/Tag) in der Vorgeschichte .
16. Ernährung: Abnormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier.
17. Schwangerschaft: positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 1, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden befolgen.
18. Non-Compliance: Probanden, bei denen ein hohes Potenzial für die Nichteinhaltung der Studienverfahren nach Einschätzung des Ermittlers vermutet wird, einschließlich der Nichteinhaltung der sexuellen Abstinenz während der Studie.
19. Drogentest (Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Cannabinoide, Opiate und Ecstasy): positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening.
20. Alkoholtest: positiver Alkohol-Atemtest am 1. Tag.