Tolerabilitet och farmakokinetisk studie av ekonazolnitrat plus benzydamin HCl vaginalt pessary

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien.
2. Kön och ålder: friska kvinnor i åldern 18-55 år inklusive.
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive.
4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, hjärtfrekvens 50-90 slag/min, uppmätt efter 5 min i vila (sittställning).
5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien.
6. Sexuell abstinens: överenskommelse om sexuell avhållsamhet under studien.

7. Preventivmedel och fertilitet: Kvinnor i fertil ålder, även om de är sexuellt avhållsamma under studien enligt kraven i studiens inklusionskriterier, måste använda minst en tillförlitlig preventivmetod enligt följande:

   1. hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket;
   2. en icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] i minst 2 månader före screeningbesöket;
   3. en manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom;
   4. en vasektomerad sexpartner. Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening och dag 1.
8. PAP-test: negativt PAP-testresultat (dvs. normalt PAP-testresultat utan atypiska celler) vid screening.

Exklusions kriterier:

1. EKG (12-avledningar, ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser.
2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften enligt bedömningen av utredaren.
3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom.
4. Allergier: konstaterad eller presumtiv överkänslighet (inklusive allergier) mot de aktiva ingredienserna (ekonazolnitrat och/eller benzydamin HCl) och/eller formuleringars hjälpämnen eller relaterade läkemedel, t.ex. andra azoler; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien.
5. Sjukdomar: relevant historia av njur-, lever-, gastrointestinala, genitourinära, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa syftet med studien eller påverka patientens säkerhet.
6. Genitourinära sjukdomar: förekomst av några specifika genitourinära symtom som upptäcktes vid besök 2 med det relevanta frågeformuläret (genitourinary symptom questionnaire).
7. Infektionshistorik: historia av bakteriella urinvägsinfektioner eller bakteriella eller svampinfektioner under 3 veckor före screeningbesöket.
8. Systemiska och/eller lokala infektioner: bakteriella eller svampinfektioner som kan störa syftet med studien eller påverka patientens säkerhet. Om resultaten av de mikrobiologiska analyserna avseende Ureaplasma/Mycoplasma och Actinomyces är positiva, kan försökspersonen endast inskrivas om den är asymtomatisk och utan några kliniska bevis (gynekologiskt besök, PAP-test och vaginal pH-mätning) av vaginala infektioner.
9. Gynekologiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fynd vid det gynekologiska besöket utfört av studien Gynekologen.
10. Slemhinnatillstånd: förändrade slemhinnetillstånd som påverkar insättningsstället (t.ex. öppna lesioner eller annat).
11. Vanor: användning av vaginaltvättmedel, tvål och tvättmedel som enligt Utredarens uppfattning kan ha inverkan på slidans pH och/eller förändra slidfloran.
12. Läkemedel: alla läkemedel (utvärtes eller systemiska), inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel, aktuella läkemedel på applikationsområdet och antikoagulantia, såsom warfarin, acenocoumarol och rivaroxaban, i 2 veckor innan studiens början. Hormonella preventivmedel och hormonella ersättningsterapier är tillåtna. Paracetamol kommer att tillåtas som en motåtgärd för biverkningar, från fall till fall, om utredaren anser lämpligt.
13. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av vilket läkemedel som helst i 3 månader före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i en tidigare studie och den första dagen av den aktuella studien (datum för underskrift av informerat samtycke) .
14. Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie.
15. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av missbruk av droger, alkohol (> 1 drink/dag, definierat enligt USDA Dietary Guidelines 2010), tobak (≥ 10 cigaretter/dag) eller koffein (> 5 koppar kaffe/te/dag). .
16. Diet: Onormala dieter (< 1600 eller > 3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer.
17. Graviditet: positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag 1, gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte följer adekvata preventivmedel.
18. Icke-efterlevnad: försökspersoner som misstänks ha en hög potential för bristande efterlevnad av studieprocedurerna enligt utredarens bedömning, inklusive bristande efterlevnad av sexuell avhållsamhet under studien.
19. Drogtest (kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, opiater och ecstasy): positivt resultat vid drogtest vid screening.
20. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag 1.