Verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van Econazole Nitrate Plus Benzydamine HCl vaginaal pessarium

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek.
2. Geslacht en leeftijd: gezonde vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusief.
4. Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 50-90 bpm, gemeten na 5 min in rust (zittende houding).
5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
6. Seksuele onthouding: akkoord met seksuele onthouding tijdens het onderzoek.

7. Anticonceptie en vruchtbaarheid: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten, zelfs als ze zich tijdens het onderzoek seksueel onthouden, zoals vereist door de opnamecriteria van het onderzoek, ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, en wel als volgt:

   1. hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek;
   2. minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek een niet-hormonaal spiraaltje [IUD];
   3. een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom te gebruiken;
   4. een gesteriliseerde seksuele partner. Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, worden toegelaten. Voor alle vrouwelijke proefpersonen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij de screening en op dag 1.
8. PAP-test: negatief PAP-testresultaat (d.w.z. normaal PAP-testresultaat zonder atypische cellen) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. ECG (12-afleidingen, rugligging): klinisch significante afwijkingen.
2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die kunnen interfereren met de doelstellingen van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte.
4. Allergieën: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid (waaronder allergieën) voor de actieve ingrediënten (econazolnitraat en/of benzydamine HCl) en/of de hulpstoffen van formuleringen of verwante geneesmiddelen, b.v. andere azolen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
5. Ziekten: relevante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, urogenitale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.
6. Genito-urinaire aandoeningen: aanwezigheid van eventuele specifieke urogenitale symptomen gedetecteerd bij bezoek 2 met de relevante vragenlijst (vragenlijst urogenitale symptomen).
7. Infectiegeschiedenis: geschiedenis van bacteriële urineweginfecties of vaginale infecties door bacteriën of schimmels gedurende 3 weken vóór het screeningsbezoek.
8. Systemische en/of lokale infecties: bacteriële of schimmelinfecties die het doel van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kunnen aantasten. Als de resultaten van de microbiologische analyses met betrekking tot Ureaplasma/Mycoplasma en Actinomyces positief zijn, kan de proefpersoon alleen worden ingeschreven als hij asymptomatisch is en zonder enig klinisch bewijs (gynaecologisch bezoek, PAP-test en vaginale pH-meting) van vaginale infecties.
9. Gynaecologische bevindingen: klinisch significante abnormale bevindingen bij het gynaecologisch bezoek van de studiegynaecoloog.
10. Slijmvliesaandoeningen: veranderde slijmvliesaandoeningen die de plaats van insertie beïnvloeden (bijv. open laesies of andere).
11. Gewoonten: gebruik van vaginale wasmiddelen, zeep en wasmiddelen die naar het oordeel van de Onderzoeker invloed kunnen hebben op de vaginale pH en/of de vaginale flora kunnen veranderen.
12. Medicijnen: alle medicijnen (topisch of systemisch), inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenmedicatie, lokale medicijnen op het toepassingsgebied en anticoagulantia, zoals warfarine, acenocoumarol en rivaroxaban, gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapieën zijn toegestaan. Paracetamol zal worden toegestaan ​​als tegenmaatregel voor ongewenste voorvallen, van geval tot geval, indien dit passend wordt geacht door de Onderzoeker.
13. Onderzoekend geneesmiddelenonderzoek: deelname aan de evaluatie van een geneesmiddel gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van een vorig onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek (datum van de handtekening voor geïnformeerde toestemming) .
14. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
15. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol (> 1 drankje/dag, gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2010), tabak (≥ 10 sigaretten/dag) of cafeïne (> 5 koppen koffie/thee/dag) .
16. Dieet: Abnormale diëten (< 1600 of > 3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs.
17. Zwangerschap: positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag 1, zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptieprocedures volgen.
18. Niet-naleving: proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze een hoog potentieel hebben voor niet-naleving van de onderzoeksprocedures volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief niet-naleving van seksuele onthouding tijdens het onderzoek.
19. Drugstest (cocaïne, amfetamine, methamfetamine, cannabinoïden, opiaten en xtc): positief resultaat bij de drugstest bij screening.
20. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag 1.