Переносимость и фармакокинетическое исследование эконазола нитрата плюс бензидамина HCl вагинального пессария

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Пол и возраст: здоровые женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30 кг/м2 включительно.
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин в покое (сидя).
5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
6. Половое воздержание: согласие на половое воздержание во время исследования.

7. Контрацепция и фертильность: женщины детородного возраста, даже если они воздерживались от половой жизни во время исследования в соответствии с критериями включения в исследование, должны использовать по крайней мере один надежный метод контрацепции, а именно:

   1. гормональные пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита;
   2. использование негормональной внутриматочной спирали [ВМС] как минимум за 2 месяца до скринингового визита;
   3. половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив;
   4. вазэктомированный половой партнер. Будут допущены женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала. Для всех субъектов женского пола результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и в 1-й день.
8. ПАП-тест: отрицательный результат ПАП-теста (т. нормальный результат ПАП-теста без атипичных клеток) при скрининге.

Критерий исключения:

1. ЭКГ (12 отведений, лежа на спине): клинически значимые отклонения.
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
3. Лабораторные анализы: клинически значимые отклонения лабораторных показателей, свидетельствующие о соматическом заболевании.
4. Аллергии: установленная или предполагаемая гиперчувствительность (включая аллергию) к активным ингредиентам (нитрат эконазола и/или бензидамина HCl) и/или вспомогательным веществам лекарственных форм или родственным лекарственным средствам, например. другие азолы; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарственные препараты или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
5. Заболевания: соответствующие истории почечных, печеночных, желудочно-кишечных, мочеполовых, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования или повлиять на безопасность субъекта.
6. Заболевания мочеполовой системы: наличие каких-либо специфических мочеполовых симптомов, выявленных при визите 2 с использованием соответствующей анкеты (опросник мочеполовых симптомов).
7. Инфекционный анамнез: история бактериальных инфекций мочевыводящих путей или бактериальных или грибковых вагинальных инфекций в течение 3 недель до визита для скрининга.
8. Системные и/или местные инфекции: бактериальные или грибковые инфекции, которые могут помешать достижению цели исследования или повлиять на безопасность субъекта. Если результаты микробиологического анализа на уреаплазму/микоплазму и актиномицеты положительны, субъект может быть зачислен только в случае отсутствия симптомов и без каких-либо клинических признаков (посещение гинеколога, тест Папаниколау и измерение рН влагалища) вагинальных инфекций.
9. Гинекологические данные: клинически значимые отклонения от нормы при визите к гинекологу, проводимом гинекологом-исследователем.
10. Состояние слизистой оболочки: измененное состояние слизистой оболочки, влияющее на место введения (например, открытые поражения и др.).
11. Привычки: использование вагинальных детергентов, мыла и моющих средств, которые, по мнению исследователя, могут влиять на рН влагалища и/или изменять вагинальную флору.
12. Лекарства: любые лекарства (местные или системные), в том числе отпускаемые без рецепта, препараты растительного происхождения, препараты местного действия на область применения и антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и ривароксабан, за 2 недели до начала исследования. Разрешены гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия. Парацетамол будет разрешен в качестве контрмеры при нежелательных явлениях в каждом конкретном случае, если исследователь сочтет это целесообразным.
13. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого препарата за 3 месяца до этого исследования, рассчитанное с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первого дня настоящего исследования (дата подписания информированного согласия). .
14. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования.
15. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: злоупотребление наркотиками, алкоголем (> 1 порции в день, согласно Диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США 2010 г.), табаком (≥ 10 сигарет в день) или кофеином (> 5 чашек кофе/чая в день) .
16. Диета: неправильное питание (< 1600 или > 3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы.
17. Беременность: положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в 1-й день, беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не соблюдающие адекватные методы контрацепции.
18. Несоблюдение: субъекты, подозреваемые в высоком потенциале несоблюдения процедур исследования в соответствии с суждением исследователя, включая несоблюдение полового воздержания во время исследования.
19. Тест на наркотики (кокаин, амфетамин, метамфетамин, каннабиноиды, опиаты и экстази): положительный результат теста на наркотики при скрининге.
20. Тест на алкоголь: положительный тест на алкоголь в 1-й день.