自閉症スペクトラム障害に対するプレバイオティクス介入
2018年2月14日 更新者：Clasado Limited
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の微生物叢および胃腸 (GI) 症状に対するプレバイオティクス (B-GOS) 補給の効果
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の腸内微生物叢と代謝物に対するプレバイオティクス (BGOS) の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ASD の子供は、一般的に発達中の子供よりも、食事や腸の問題の発生率が高くなります。腸内に存在する腸内細菌および/または代謝産物の不均衡がこれらの症状の一因である可能性があり、潜在的に悪い（毒素を産生する）細菌が腸にコロニーを形成している可能性があると仮定されています.
特定の炭水化物 (いわゆる「プレバイオティクス」) は人間の腸で消化されず、有益なバクテリアに栄養を提供し、悪いバクテリアの増殖を防ぐことで組成を改善します.
したがって、健康な腸内細菌と全体的な健康を維持するために、これらの安全で効果的な食事介入の恩恵を受けることができます.
この研究は、ガラクトオリゴ糖 (B-GOS) と呼ばれるプレバイオティクスの 1 つである、ASD の子供の腸内細菌と代謝産物の相対的なバランスに対する効果を確立するために実施されています。
目的は、ASD と正式に診断され、両親から署名されたインフォームド コンセントを得た 5 ～ 10 歳の 42 人の子供を、二重盲検、プラセボ対照、並行試験に登録することです。
試験は合計 10 週間続きます (2 週間の期間、6 週間の治療、2 週間のフォローアップ)。
治療期間中、お子様は毎日栄養補助食品を摂取する必要があり、保護者は便、唾液、尿のサンプルを採取します。
評価には各種アンケートも使用します。
子供たちは、食事、薬、またはライフスタイルに他の特別な変更を加える必要はありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berks
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Reading、Berks、イギリス
- University of Reading
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正式なASD診断を受けた5～10歳の子供
- -子供の親または保護者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しており、調査全体に参加する意思があります
除外基準:
- -研究前または研究中の過去4週間の抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの消費
- -研究の4週間前に調査手順のために腸の準備を受けた参加者
- 腸の任意の部分の外科的切除を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
粉末、1.8g/日
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1.8 g/日を 6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B-GOS
粉末、1.8g/日
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1.8 g/日を 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロシーケンシングを用いた糞便微生物叢組成への影響
時間枠：微生物叢組成のベースラインから治療終了までの変化（6か月）
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パイロシーケンシングの使用
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微生物叢組成のベースラインから治療終了までの変化（6か月）
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核磁気共鳴分光法を用いた糞便微生物叢活動への影響
時間枠：微生物叢活動のベースラインから治療終了までの変化（6か月）
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核磁気共鳴分光法の使用
|
微生物叢活動のベースラインから治療終了までの変化（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能の尺度としてのアンケート
時間枠：6 か月間、毎週測定
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便の硬さ、頻度、腹痛、腹部膨満感に関する質問の週ごとのスコアを使用する
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6 か月間、毎週測定
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気分の尺度としてのアンケート
時間枠：毎月 6 か月間
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気分と睡眠パターンに関連する質問の月間スコアを使用する
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毎月 6 か月間
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行動の尺度としてのアンケート
時間枠：毎月 6 か月間
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行動に関する質問の月間スコアを使用する
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毎月 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jelena Vulevic, phd、Clasado Research Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASD2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究全体が完了すると、ボランティアは書面による要求に従って個人データにアクセスできるようになります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。