Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präbiotische Intervention bei Autismus-Spektrum-Störungen

14. Februar 2018 aktualisiert von: Clasado Limited

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Präbiotika (B-GOS) auf Mikrobiota und gastrointestinale (GI) Symptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Präbiotikums (BGOS) auf die Darmmikrobiota und Metaboliten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ASS haben eine höhere Inzidenz von Ernährungs- und/oder Darmproblemen als sich normal entwickelnde Kinder. Es wurde postuliert, dass ein Ungleichgewicht der Darmbakterien und/oder der im Darm vorhandenen Metaboliten ein Faktor sein kann, der zu diesen Symptomen beiträgt, wobei möglicherweise schädliche (Toxin produzierende) Bakterien den Darm besiedeln. Bestimmte Kohlenhydrate (sogenannte „Präbiotika“) werden vom menschlichen Darm nicht verdaut und liefern Nahrung für nützliche Bakterien und verbessern so die Zusammensetzung, indem sie das Wachstum von schlechten Bakterien verhindern. Einzelpersonen könnten daher von diesen sicheren und wirksamen Ernährungsinterventionen profitieren, um die gesunden Darmbakterien und die allgemeine Gesundheit zu erhalten. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines solchen Präbiotikums namens Galaktooligosaccharid (B-GOS) auf das relative Gleichgewicht von Darmbakterien und Metaboliten bei Kindern mit ASD zu ermitteln. Ziel ist es, 42 Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit formaler ASD-Diagnose und mit unterschriebener Einverständniserklärung ihrer Eltern in eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie aufzunehmen. Die Studie dauert insgesamt 10 Wochen (2 Wochen Anlaufphase, 6 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung). Kinder müssen während des Behandlungszeitraums täglich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, und ihre Eltern werden Stuhl-, Speichel- und Urinproben sammeln. Außerdem werden verschiedene Fragebögen für die Bewertung verwendet. Kinder müssen keine weiteren zusätzlichen Änderungen an ihrer Ernährung, ihren Medikamenten oder ihrem Lebensstil vornehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-10 Jahren mit formaler ASS-Diagnose
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt und ist bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika in den letzten 4 Wochen vor oder während der Studie
  • Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor der Studie eine Darmvorbereitung für Untersuchungsverfahren erhalten haben
  • sich einer chirurgischen Resektion eines Teils des Darms unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Pulver, 1,8 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
1,8 g/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Maisstärke
Aktiver Komparator: B-GOS
Pulver, 1,8 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: B-GOS
1,8 g/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Bimuno

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota durch Pyrosequenzierung
Zeitfenster: Änderung der Zusammensetzung der Mikrobiota vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
mit Pyrosequenzierung
Änderung der Zusammensetzung der Mikrobiota vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
Wirkung auf die Aktivität der fäkalen Mikrobiota mittels Kernspinresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Veränderung der Aktivität der Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
mittels kernmagnetischer Resonanzspektroskopie
Veränderung der Aktivität der Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen als Maß für die Darmfunktion
Zeitfenster: 6 Monate lang wöchentlich gemessen
Verwendung wöchentlicher Ergebnisse zu Fragen im Zusammenhang mit Stuhlkonsistenz, Häufigkeit, Bauchschmerzen und Blähungen
6 Monate lang wöchentlich gemessen
Fragebogen als Stimmungsmaß
Zeitfenster: monatlich für 6 Monate
Verwendung monatlicher Ergebnisse zu Fragen im Zusammenhang mit Stimmungs- und Schlafmustern
monatlich für 6 Monate
Fragebogen als Verhaltensmaßstab
Zeitfenster: monatlich für 6 Monate
Verwendung monatlicher Ergebnisse bei verhaltensbezogenen Fragen
monatlich für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clasado Limited

Mitarbeiter

University of Reading

Ermittler

  • Studienstuhl: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASD2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der gesamten Studie können die Freiwilligen nach schriftlicher Anfrage auf ihre individuellen Daten zugreifen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maltodextrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren