자폐 스펙트럼 장애에 대한 프리바이오틱 중재
2018년 2월 14일 업데이트: Clasado Limited
자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 미생물군 및 위장관(GI) 증상에 대한 프리바이오틱(B-GOS) 보충제의 효과
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애 아동의 장내 미생물과 대사산물에 대한 프리바이오틱(BGOS)의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ASD가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이보다 식이 및/또는 장 문제 발생률이 더 높습니다. 장내 박테리아 및/또는 장에 존재하는 대사 산물의 불균형이 이러한 증상의 원인이 될 수 있으며, 잠재적으로 나쁜(독소 생성) 박테리아가 장에 서식하는 것으로 추정됩니다.
특정 탄수화물(소위 '프리바이오틱스')은 인간의 장에서 소화되지 않고 유익한 박테리아의 먹이를 제공하므로 나쁜 박테리아의 성장을 방지하여 구성을 개선합니다.
따라서 개인은 건강한 장내 세균과 전반적인 건강을 유지하기 위해 이러한 안전하고 효과적인 식이 요법의 혜택을 받을 수 있습니다.
이 연구는 ASD가 있는 어린이의 장내 박테리아와 대사 산물의 상대적 균형에 대한 갈락토올리고당(B-GOS)이라는 프리바이오틱의 효과를 확립하기 위해 수행되고 있습니다.
목표는 정식 ASD 진단을 받고 부모의 사전 동의서에 서명한 5-10세 어린이 42명을 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 연구에 등록하는 것입니다.
시험은 총 10주 동안 지속됩니다(2주 기간 실행, 6주 치료 및 2주 후속 조치).
어린이는 치료 기간 동안 매일 음식 보충제를 섭취해야 하며 부모는 대변, 타액 및 소변 샘플을 수집합니다.
평가를 위해 다양한 설문지도 사용됩니다.
아이들은 식단, 약물 또는 생활 방식에 다른 추가 변경을 할 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berks
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Reading, Berks, 영국
- University of Reading
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정식 ASD 진단을 받은 5~10세 어린이
- 아동의 부모 또는 보호자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며 전체 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전 또는 연구 동안 지난 4주 동안 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스의 소비
- 연구 전 4주 동안 조사 절차를 위해 장 준비를 받은 참가자
- 장의 일부를 외과적으로 절제한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 말토덱스트린
분말, 1.8g/일
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6주간 1.8g/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 비고스
분말, 1.8g/일
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6주간 1.8g/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파이로시퀀싱을 이용한 분변 미생물 구성에 미치는 영향
기간: 미생물 구성의 기준선에서 치료 종료까지의 변화(6개월)
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파이로시퀀싱 사용
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미생물 구성의 기준선에서 치료 종료까지의 변화(6개월)
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핵자기공명 분광법을 이용한 분변 미생물 활성도에 미치는 영향
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 미생물 활동의 변화(6개월)
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핵 자기 공명 분광법을 사용하여
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기준선에서 치료 종료까지의 미생물 활동의 변화(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 기능을 측정하는 설문지
기간: 6개월 동안 매주 측정
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대변 일관성, 빈도, 복통 및 팽만감과 관련된 질문에 주간 점수 사용
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6개월 동안 매주 측정
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기분을 측정하는 설문지
기간: 6개월 동안 매월
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기분 및 수면 패턴과 관련된 질문에 월별 점수 사용
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6개월 동안 매월
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행동의 척도로서의 설문지
기간: 6개월 동안 매월
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행동과 관련된 질문에 대한 월별 점수 사용
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6개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASD2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 연구가 완료되면 자원 봉사자는 서면 요청에 따라 개인 데이터에 액세스할 수 있습니다.
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