Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk intervention for autismespektrumforstyrrelser

14. februar 2018 opdateret af: Clasado Limited

Effekt af et præbiotisk (B-GOS) tilskud på mikrobiota og gastrointestinale (GI) symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et præbiotikum (BGOS) på tarmmikrobiota og metabolitter hos børn med autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med ASD har en højere forekomst af kost- og/eller tarmproblemer end typisk udviklende børn. det er blevet postuleret, at ubalancer i tarmbakterier og/eller metabolitter i tarmen kan være en medvirkende faktor til disse symptomer, hvor potentielt dårlige (toksinproducerende) bakterier koloniserer tarmen. Visse kulhydrater (såkaldte 'præbiotika') fordøjes ikke af den menneskelige tarm, og de giver mad til gavnlige bakterier og forbedrer dermed sammensætningen ved at forhindre vækst af dårlige bakterier. Enkeltpersoner kunne derfor drage fordel af disse sikre og effektive diætinterventioner for at opretholde de sunde tarmbakterier og den generelle sundhed. Denne undersøgelse udføres for at fastslå effekten af ​​et sådant præbiotikum, kaldet galactooligosaccharid (B-GOS) på den relative balance mellem tarmbakterier og metabolitter hos børn med ASD. Målet er at indskrive 42 børn i alderen 5-10 år med formel ASD-diagnose og med underskrevet informeret samtykke fra deres forældre til dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt studie. Forsøget vil vare 10 uger i alt (2 ugers løbetid, 6 ugers behandling og 2 ugers opfølgning). Børn vil være forpligtet til at tage kosttilskud dagligt i behandlingsperioden, og deres forældre vil indsamle afførings-, spyt- og urinprøver. Forskellige spørgeskemaer vil også blive brugt til vurderinger. Børn skal ikke foretage andre ekstra ændringer i deres kost, medicin eller livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 5-10 år med formel ASD-diagnose
  • børns forælder eller værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage og er villig til at deltage i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • forbrug af antibiotika, præbiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger før eller under undersøgelsen
  • deltagere, der har modtaget tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin
pulver, 1,8g/dag
Kosttilskud: Maltodextrin
1,8 g/dag i 6 uger
Andre navne:
  • Majsstivelse
Aktiv komparator: B-GOS
pulver, 1,8g/dag
Kosttilskud: B-GOS
1,8 g/dag i 6 uger
Andre navne:
  • Bimuno

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på fækal mikrobiotasammensætning ved hjælp af pyrosequencing
Tidsramme: ændring fra baseline i mikrobiotasammensætning til slutningen af ​​behandlingen (6 måneder)
ved hjælp af pyrosequencing
ændring fra baseline i mikrobiotasammensætning til slutningen af ​​behandlingen (6 måneder)
effekt på fækal mikrobiotaaktivitet ved hjælp af kernemagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: ændring fra baseline i mikrobiotaaktivitet til slutningen af ​​behandlingen (6 måneder)
ved hjælp af kernemagnetisk resonansspektroskopi
ændring fra baseline i mikrobiotaaktivitet til slutningen af ​​behandlingen (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema som et mål for tarmfunktionen
Tidsramme: målt ugentligt i 6 måneder
ved hjælp af ugentlige scores på spørgsmål relateret til afføringens konsistens, hyppighed, mavesmerter og oppustethed
målt ugentligt i 6 måneder
spørgeskema som et mål for humør
Tidsramme: månedligt i 6 måneder
ved hjælp af månedlige scores på spørgsmål relateret til humør og søvnmønstre
månedligt i 6 måneder
spørgeskema som et mål for adfærd
Tidsramme: månedligt i 6 måneder
ved hjælp af månedlige scores på spørgsmål relateret til adfærd
månedligt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clasado Limited

Samarbejdspartnere

University of Reading

Efterforskere

  • Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASD2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter afslutningen af ​​hele undersøgelsen, vil frivillige være i stand til at få adgang til deres individuelle data efter skriftlig anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner