Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пребиотиков при расстройствах аутистического спектра

14 февраля 2018 г. обновлено: Clasado Limited

Влияние добавки с пребиотиком (B-GOS) на микробиоту и желудочно-кишечные (ЖК) симптомы у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)

Целью данного исследования является определение влияния пребиотика (БГОС) на микробиоту и метаболиты кишечника у детей с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У детей с РАС чаще возникают проблемы с питанием и/или кишечником, чем у обычно развивающихся детей. было высказано предположение, что дисбаланс кишечных бактерий и / или метаболитов, присутствующих в кишечнике, может быть фактором, способствующим этим симптомам, с потенциально вредными (вырабатывающими токсин) бактериями, колонизирующими кишечник. Некоторые углеводы (так называемые «пребиотики») не перевариваются кишечником человека и служат пищей для полезных бактерий и, таким образом, улучшают состав, предотвращая рост вредных бактерий. Таким образом, люди могут извлечь выгоду из этих безопасных и эффективных диетических вмешательств для поддержания здоровых кишечных бактерий и общего состояния здоровья. Это исследование проводится для установления влияния одного такого пребиотика, называемого галактоолигосахаридом (B-GOS), на относительный баланс кишечных бактерий и метаболитов у детей с РАС. Цель состоит в том, чтобы включить 42 ребенка в возрасте от 5 до 10 лет с официальным диагнозом РАС и с подписанным информированным согласием их родителей в двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование. Испытание продлится в общей сложности 10 недель (2 недели предварительного периода, 6 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения). Дети должны будут ежедневно принимать пищевые добавки в течение периода лечения, а их родители будут собирать образцы стула, слюны и мочи. Для оценки также будут использоваться различные анкеты. Детям не потребуется вносить другие дополнительные изменения в свой рацион, лекарства или образ жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 5-10 лет с формальным диагнозом РАС
  • родитель или опекун ребенка дал письменное информированное согласие на участие и готов участвовать во всем исследовании

Критерий исключения:

  • потребление антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков за последние 4 недели до или во время исследования
  • участники, которые прошли подготовку кишечника к исследовательским процедурам за 4 недели до исследования
  • перенесенная хирургическая резекция любой части кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
порошок, 1,8 г/день
1,8 г/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Кукурузный крахмал
Активный компаратор: Б-ГСН
порошок, 1,8 г/день
1,8 г/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Бимуно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на состав фекальной микробиоты с помощью пиросеквенирования
Временное ограничение: изменение состава микробиоты от исходного уровня к концу лечения (6 месяцев)
с помощью пиросеквенирования
изменение состава микробиоты от исходного уровня к концу лечения (6 месяцев)
влияние на активность фекальной микробиоты с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса
Временное ограничение: изменение активности микробиоты от исходного уровня к концу лечения (6 месяцев)
с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса
изменение активности микробиоты от исходного уровня к концу лечения (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета для измерения функции кишечника
Временное ограничение: измеряется еженедельно в течение 6 месяцев
использование еженедельных оценок по вопросам, связанным с консистенцией стула, его частотой, болью в животе и вздутием живота
измеряется еженедельно в течение 6 месяцев
анкета как мера настроения
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев
использование ежемесячных баллов по вопросам, связанным с настроением и режимом сна
ежемесячно в течение 6 месяцев
анкета как мера поведения
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев
использование ежемесячных баллов по вопросам, связанным с поведением
ежемесячно в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

после завершения всего исследования добровольцы смогут получить доступ к своим личным данным после письменного запроса

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться