Prebioottinen interventio autismikirjon häiriöihin
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Clasado Limited
Prebiootin (B-GOS) lisäyksen vaikutus mikrobiotaan ja maha-suolikanavan (GI) oireisiin lapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prebiootin (BGOS) vaikutus suoliston mikrobiotaan ja metaboliitteihin lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD:tä sairastavilla lapsilla on suurempi esiintyvyys ruokavalioon ja/tai suolistoongelmiin kuin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. on oletettu, että suoliston bakteerien ja/tai suolistossa olevien aineenvaihduntatuotteiden epätasapaino voi olla myötävaikuttava tekijä näihin oireisiin, ja mahdollisesti huonot (toksiinia tuottavat) bakteerit kolonisoivat suolistossa.
Tietyt hiilihydraatit (ns. "prebiootit") eivät sula ihmisen suolistossa ja ne tarjoavat ravintoa hyödyllisille bakteereille ja parantavat siten koostumusta estämällä huonojen bakteerien kasvua.
Yksilöt voivat siis hyötyä näistä turvallisista ja tehokkaista ravitsemustoimenpiteistä terveiden suolistobakteerien ja yleisen terveyden ylläpitämiseksi.
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen yhden tällaisen prebiootin, nimeltään galakto-oligosakkaridi (B-GOS), vaikutus suolistobakteerien ja metaboliittien suhteelliseen tasapainoon lapsilla, joilla on ASD.
Tavoitteena on saada 42 lasta, iältään 5–10-vuotiasta, joilla on virallinen ASD-diagnoosi ja heidän vanhempiensa allekirjoitettu tietoinen suostumus, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa.
Koe kestää yhteensä 10 viikkoa (2 viikkoa jakson aikana, 6 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa seurantaa).
Lapset joutuvat ottamaan ravintolisää päivittäin hoitojakson aikana ja heidän vanhempansa ottavat uloste-, sylki- ja virtsanäytteet.
Arvioinnissa käytetään myös erilaisia kyselylomakkeita.
Lasten ei tarvitse tehdä muita ylimääräisiä muutoksia ruokavalioonsa, lääkitykseensä tai elämäntapaansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–10-vuotiaat lapset, joilla on virallinen ASD-diagnoosi
- lasten vanhempi tai huoltaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja on valmis osallistumaan koko tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
- osallistujat, jotka ovat saaneet suolen valmistelua tutkimustoimenpiteitä varten 4 viikkoa ennen tutkimusta
- jolle on tehty kirurginen resektio jostakin suolen osasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
jauhe, 1,8 g/vrk
|
1,8 g/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B-GOS
jauhe, 1,8 g/vrk
|
1,8 g/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus ulosteen mikrobiotan koostumukseen käyttämällä pyrosekvensointia
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta mikrobiotan koostumuksessa hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
käyttämällä pyrosekvensointia
|
muutos lähtötilanteesta mikrobiotan koostumuksessa hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
|
vaikutus ulosteen mikrobiotan aktiivisuuteen ydinmagneettisen resonanssispektroskopian avulla
Aikaikkuna: mikrobiotan aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
käyttämällä ydinmagneettista resonanssispektroskopiaa
|
mikrobiotan aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake suolen toiminnan mittarina
Aikaikkuna: mitataan viikoittain 6 kuukauden ajan
|
käyttämällä viikoittaisia pisteitä kysymyksissä, jotka liittyvät ulosteen koostumukseen, tiheyteen, vatsakipuun ja turvotukseen
|
mitataan viikoittain 6 kuukauden ajan
|
|
kyselylomake mielialan mittana
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
käyttämällä kuukausipisteitä mielialaan ja unirytmiin liittyvissä kysymyksissä
|
kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
kyselylomake käyttäytymisen mittarina
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
kuukausipisteiden käyttäminen käyttäytymiseen liittyvissä kysymyksissä
|
kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Koko tutkimuksen päätyttyä vapaaehtoiset pääsevät käsiksi henkilötietoihinsa kirjallisen pyynnöstä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .