Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotisk intervensjon for autismespektrumforstyrrelser

14. februar 2018 oppdatert av: Clasado Limited

Effekten av et prebiotisk (B-GOS) tilskudd på mikrobiota og gastrointestinale (GI) symptomer hos barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD)

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av et prebiotikum (BGOS) på tarmmikrobiota og metabolitter hos barn med autismespekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn med ASD har en høyere forekomst av kostholds- og/eller tarmproblemer enn typisk utviklende barn. det har blitt postulert at ubalanse i tarmbakterier og/eller metabolitter i tarmen kan være en medvirkende faktor til disse symptomene, med potensielt dårlige (toksinproduserende) bakterier som koloniserer tarmen. Visse karbohydrater (såkalte 'prebiotika') fordøyes ikke av menneskets tarm, og de gir mat til nyttige bakterier og forbedrer dermed sammensetningen ved å forhindre vekst av dårlige bakterier. Enkeltpersoner kan derfor dra nytte av disse trygge og effektive kosttiltakene for å opprettholde sunne tarmbakterier og generell helse. Denne studien blir utført for å fastslå effekten av et slikt prebiotikum, kalt galaktooligosakkarid (B-GOS) på den relative balansen mellom tarmbakterier og metabolitter hos barn med ASD. Målet er å melde 42 barn i alderen 5-10 år med formell ASD-diagnose og med signert informert samtykke fra foreldrene deres, til en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie. Forsøket vil vare i 10 uker totalt (2 uker løpende periode, 6 uker behandling og 2 uker oppfølging). Barn vil bli pålagt å ta kosttilskudd daglig i behandlingsperioden, og foreldrene vil ta avførings-, spytt- og urinprøver. Ulike spørreskjemaer vil også bli brukt til vurderinger. Barn vil ikke bli pålagt å gjøre andre ekstra endringer i kosthold, medisinering eller livsstil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berks
      • Reading, Berks, Storbritannia
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 5-10 år med formell ASD-diagnose
  • barns forelder eller verge har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • forbruk av antibiotika, prebiotika eller probiotika de siste 4 ukene før eller under studien
  • deltakere som har mottatt tarmforberedelse for undersøkelsesprosedyrer de 4 ukene før studien
  • gjennomgått kirurgisk reseksjon av noen del av tarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Maltodekstrin
pulver, 1,8g/dag
1,8 g/dag i 6 uker
Andre navn:
  • Maisstivelse
Aktiv komparator: B-GOS
pulver, 1,8g/dag
1,8 g/dag i 6 uker
Andre navn:
  • Bimuno

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på fekal mikrobiota sammensetning ved bruk av pyrosekvensering
Tidsramme: endring fra baseline i mikrobiotasammensetning til slutten av behandlingen (6 måneder)
ved hjelp av pyrosekvensering
endring fra baseline i mikrobiotasammensetning til slutten av behandlingen (6 måneder)
effekt på fekal mikrobiotaaktivitet ved bruk av kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: endring fra baseline i mikrobiotaaktivitet til slutten av behandlingen (6 måneder)
ved bruk av kjernemagnetisk resonansspektroskopi
endring fra baseline i mikrobiotaaktivitet til slutten av behandlingen (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema som et mål på tarmfunksjon
Tidsramme: målt ukentlig i 6 måneder
ved hjelp av ukentlige skårer på spørsmål knyttet til avføringskonsistens, frekvens, magesmerter og oppblåsthet
målt ukentlig i 6 måneder
spørreskjema som et mål på humør
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
ved hjelp av månedlige score på spørsmål knyttet til humør og søvnmønster
månedlig i 6 måneder
spørreskjema som et mål på atferd
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
ved å bruke månedlige skårer på spørsmål knyttet til atferd
månedlig i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter fullføring av hele studien, vil frivillige kunne få tilgang til deres individuelle data etter skriftlig forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere