- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02720900
Prebiotisk intervensjon for autismespektrumforstyrrelser
14. februar 2018 oppdatert av: Clasado Limited
Effekten av et prebiotisk (B-GOS) tilskudd på mikrobiota og gastrointestinale (GI) symptomer hos barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av et prebiotikum (BGOS) på tarmmikrobiota og metabolitter hos barn med autismespekterforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ASD har en høyere forekomst av kostholds- og/eller tarmproblemer enn typisk utviklende barn. det har blitt postulert at ubalanse i tarmbakterier og/eller metabolitter i tarmen kan være en medvirkende faktor til disse symptomene, med potensielt dårlige (toksinproduserende) bakterier som koloniserer tarmen.
Visse karbohydrater (såkalte 'prebiotika') fordøyes ikke av menneskets tarm, og de gir mat til nyttige bakterier og forbedrer dermed sammensetningen ved å forhindre vekst av dårlige bakterier.
Enkeltpersoner kan derfor dra nytte av disse trygge og effektive kosttiltakene for å opprettholde sunne tarmbakterier og generell helse.
Denne studien blir utført for å fastslå effekten av et slikt prebiotikum, kalt galaktooligosakkarid (B-GOS) på den relative balansen mellom tarmbakterier og metabolitter hos barn med ASD.
Målet er å melde 42 barn i alderen 5-10 år med formell ASD-diagnose og med signert informert samtykke fra foreldrene deres, til en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie.
Forsøket vil vare i 10 uker totalt (2 uker løpende periode, 6 uker behandling og 2 uker oppfølging).
Barn vil bli pålagt å ta kosttilskudd daglig i behandlingsperioden, og foreldrene vil ta avførings-, spytt- og urinprøver.
Ulike spørreskjemaer vil også bli brukt til vurderinger.
Barn vil ikke bli pålagt å gjøre andre ekstra endringer i kosthold, medisinering eller livsstil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannia
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 5-10 år med formell ASD-diagnose
- barns forelder eller verge har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien
Ekskluderingskriterier:
- forbruk av antibiotika, prebiotika eller probiotika de siste 4 ukene før eller under studien
- deltakere som har mottatt tarmforberedelse for undersøkelsesprosedyrer de 4 ukene før studien
- gjennomgått kirurgisk reseksjon av noen del av tarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
pulver, 1,8g/dag
|
1,8 g/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B-GOS
pulver, 1,8g/dag
|
1,8 g/dag i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på fekal mikrobiota sammensetning ved bruk av pyrosekvensering
Tidsramme: endring fra baseline i mikrobiotasammensetning til slutten av behandlingen (6 måneder)
|
ved hjelp av pyrosekvensering
|
endring fra baseline i mikrobiotasammensetning til slutten av behandlingen (6 måneder)
|
|
effekt på fekal mikrobiotaaktivitet ved bruk av kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: endring fra baseline i mikrobiotaaktivitet til slutten av behandlingen (6 måneder)
|
ved bruk av kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
endring fra baseline i mikrobiotaaktivitet til slutten av behandlingen (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema som et mål på tarmfunksjon
Tidsramme: målt ukentlig i 6 måneder
|
ved hjelp av ukentlige skårer på spørsmål knyttet til avføringskonsistens, frekvens, magesmerter og oppblåsthet
|
målt ukentlig i 6 måneder
|
|
spørreskjema som et mål på humør
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
|
ved hjelp av månedlige score på spørsmål knyttet til humør og søvnmønster
|
månedlig i 6 måneder
|
|
spørreskjema som et mål på atferd
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
|
ved å bruke månedlige skårer på spørsmål knyttet til atferd
|
månedlig i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASD2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
etter fullføring av hele studien, vil frivillige kunne få tilgang til deres individuelle data etter skriftlig forespørsel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .