Prebiotická intervence u poruch autistického spektra
14. února 2018 aktualizováno: Clasado Limited
Vliv suplementace prebiotik (B-GOS) na mikrobiotu a gastrointestinální (GI) příznaky u dětí s poruchami autistického spektra (ASD)
Účelem této studie je určit účinek prebiotik (BGOS) na střevní mikroflóru a metabolity u dětí s poruchami autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s ASD mají vyšší výskyt dietních a/nebo střevních problémů než typicky vyvíjející se děti. bylo postulováno, že nerovnováha ve střevních bakteriích a/nebo metabolitech přítomných ve střevě může být faktorem přispívajícím k těmto symptomům, přičemž potenciálně špatné (toxin produkující) bakterie kolonizují střevo.
Některé sacharidy (tzv. prebiotika) nejsou tráveny lidským střevem a poskytují potravu pro prospěšné bakterie, a tak zlepšují složení tím, že zabraňují růstu špatných bakterií.
Jednotlivci by proto mohli mít prospěch z těchto bezpečných a účinných dietních intervencí k udržení zdravých střevních bakterií a celkového zdraví.
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku jednoho takového prebiotika, zvaného galaktooligosacharid (B-GOS) na relativní rovnováhu střevních bakterií a metabolitů u dětí s ASD.
Cílem je zapsat 42 dětí ve věku 5-10 let s formální diagnózou ASD as podepsaným informovaným souhlasem jejich rodičů do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní studie.
Zkouška bude trvat celkem 10 týdnů (2 týdny probíhající období, 6 týdnů léčby a 2 týdny sledování).
Děti budou muset během léčby denně užívat doplněk stravy a jejich rodiče budou odebírat vzorky stolice, slin a moči.
K hodnocení poslouží také různé dotazníky.
Děti nebudou muset provádět další dodatečné změny ve stravě, lécích nebo životním stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Spojené království
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 5-10 let s formální diagnózou ASD
- rodič nebo opatrovník dětí dal písemný informovaný souhlas s účastí a je ochoten se zúčastnit celé studie
Kritéria vyloučení:
- konzumace antibiotik, prebiotik nebo probiotik v posledních 4 týdnech před nebo během studie
- účastníci, kteří absolvovali přípravu střev na vyšetřovací procedury během 4 týdnů před studií
- podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
prášek, 1,8 g/den
|
1,8 g/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B-GOS
prášek, 1,8 g/den
|
1,8 g/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na složení fekální mikroflóry pomocí pyrosekvenování
Časové okno: změna složení mikroflóry od výchozí hodnoty do konce léčby (6 měsíců)
|
pomocí pyrosekvenování
|
změna složení mikroflóry od výchozí hodnoty do konce léčby (6 měsíců)
|
|
vliv na aktivitu fekální mikroflóry pomocí nukleární magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: změna aktivity mikroflóry od výchozí hodnoty do konce léčby (6 měsíců)
|
pomocí nukleární magnetické rezonanční spektroskopie
|
změna aktivity mikroflóry od výchozí hodnoty do konce léčby (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník jako měřítko funkce střev
Časové okno: měřeno týdně po dobu 6 měsíců
|
pomocí týdenních skóre na otázky týkající se konzistence stolice, frekvence, bolesti břicha a nadýmání
|
měřeno týdně po dobu 6 měsíců
|
|
dotazník jako měřítko nálady
Časové okno: měsíčně po dobu 6 měsíců
|
pomocí měsíčních skóre na otázky týkající se nálady a spánkových vzorců
|
měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
dotazník jako měřítko chování
Časové okno: měsíčně po dobu 6 měsíců
|
pomocí měsíčních skóre na otázky týkající se chování
|
měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASD2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
po dokončení celé studie budou mít dobrovolníci na základě písemné žádosti přístup ke svým individuálním datům
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .