Intervención prebiótica para los trastornos del espectro autista
14 de febrero de 2018 actualizado por: Clasado Limited
Efecto de la suplementación con un prebiótico (B-GOS) sobre la microbiota y los síntomas gastrointestinales (GI) en niños con trastornos del espectro autista (TEA)
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un prebiótico (BGOS) sobre la microbiota intestinal y los metabolitos en niños con trastornos del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con ASD tienen una mayor incidencia de problemas dietéticos y/o intestinales que los niños con un desarrollo típico. se ha postulado que los desequilibrios en las bacterias intestinales y/o los metabolitos presentes en el intestino pueden ser un factor que contribuye a estos síntomas, con bacterias potencialmente dañinas (productoras de toxinas) que colonizan el intestino.
Ciertos carbohidratos (los llamados 'prebióticos') no son digeridos por el intestino humano y proporcionan alimento para las bacterias beneficiosas y, por lo tanto, mejoran la composición al prevenir el crecimiento de bacterias malas.
Por lo tanto, las personas podrían beneficiarse de estas intervenciones dietéticas seguras y efectivas para mantener las bacterias intestinales saludables y la salud en general.
Este estudio se lleva a cabo para establecer el efecto de uno de estos prebióticos, llamado galactooligosacárido (B-GOS) sobre el equilibrio relativo de bacterias intestinales y metabolitos en niños con TEA.
El objetivo es inscribir a 42 niños, de 5 a 10 años con diagnóstico formal de TEA y con el consentimiento informado firmado de sus padres, en un estudio paralelo, doble ciego, controlado con placebo.
El ensayo durará 10 semanas en total (2 semanas de período de ejecución, 6 semanas de tratamiento y 2 semanas de seguimiento).
Los niños deberán tomar suplementos alimenticios diariamente durante el período de tratamiento y sus padres recolectarán muestras de heces, saliva y orina.
También se utilizarán varios cuestionarios para las evaluaciones.
No se requerirá que los niños realicen otros cambios adicionales en su dieta, medicamentos o estilo de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Berks
-
Reading, Berks, Reino Unido
- University of Reading
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 5 a 10 años con diagnóstico formal de TEA
- el padre o tutor de los niños ha dado su consentimiento informado por escrito para participar y está dispuesto a participar en todo el estudio
Criterio de exclusión:
- consumo de antibióticos, prebióticos o probióticos en las últimas 4 semanas antes o durante el estudio
- participantes que han recibido preparación intestinal para procedimientos de investigación en las 4 semanas anteriores al estudio
- sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Maltodextrina
polvo, 1,8 g/día
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1,8 g/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: B-GOS
polvo, 1,8 g/día
|
1,8 g/día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto sobre la composición de la microbiota fecal usando pirosecuenciación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la composición de la microbiota hasta el final del tratamiento (6 meses)
|
usando pirosecuenciación
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cambio desde el inicio en la composición de la microbiota hasta el final del tratamiento (6 meses)
|
|
efecto sobre la actividad de la microbiota fecal mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la actividad de la microbiota hasta el final del tratamiento (6 meses)
|
mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear
|
cambio desde el inicio en la actividad de la microbiota hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario como medida de la función intestinal
Periodo de tiempo: medido semanalmente durante 6 meses
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utilizando puntajes semanales en preguntas relacionadas con la consistencia de las heces, la frecuencia, el dolor abdominal y la hinchazón
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medido semanalmente durante 6 meses
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cuestionario como medida del estado de animo
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
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usando puntajes mensuales en preguntas relacionadas con el estado de ánimo y los patrones de sueño
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mensual durante 6 meses
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cuestionario como medida del comportamiento
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
|
usando puntajes mensuales en preguntas relacionadas con el comportamiento
|
mensual durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
al finalizar todo el estudio, los voluntarios podrán acceder a sus datos individuales previa solicitud por escrito
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .