Prebiotische interventie voor autismespectrumstoornissen
14 februari 2018 bijgewerkt door: Clasado Limited
Effect van een prebiotische (B-GOS) suppletie op microbiota en gastro-intestinale (GI) symptomen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS)
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van een prebioticum (BGOS) op de darmmicrobiota en metabolieten bij kinderen met autismespectrumstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ASS hebben een hogere incidentie van voedings- en/of darmproblemen dan normaal ontwikkelende kinderen. er is gepostuleerd dat onevenwichtigheden in de darmbacteriën en/of metabolieten die in de darm aanwezig zijn, een factor kunnen zijn die bijdraagt aan deze symptomen, waarbij mogelijk slechte (toxineproducerende) bacteriën de darm koloniseren.
Bepaalde koolhydraten (zogenaamde 'prebiotica') worden niet verteerd door de menselijke darm en leveren voeding aan nuttige bacteriën en verbeteren zo de samenstelling door de groei van slechte bacteriën tegen te gaan.
Individuen zouden daarom kunnen profiteren van deze veilige en effectieve voedingsinterventies om de darmbacteriën en de algehele gezondheid gezond te houden.
Deze studie wordt uitgevoerd om het effect vast te stellen van zo'n prebioticum, galactooligosaccharide (B-GOS) genaamd, op de relatieve balans van darmbacteriën en metabolieten bij kinderen met ASS.
Het doel is om 42 kinderen in de leeftijd van 5-10 jaar met een formele ASS-diagnose en met ondertekende geïnformeerde toestemming van hun ouders in te schrijven voor dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel onderzoek.
De proef duurt in totaal 10 weken (2 weken aanloopperiode, 6 weken behandeling en 2 weken follow-up).
Kinderen moeten gedurende de behandelingsperiode dagelijks voedingssupplementen innemen en hun ouders zullen ontlastings-, speeksel- en urinemonsters verzamelen.
Ook zullen er verschillende vragenlijsten worden gebruikt voor beoordelingen.
Kinderen hoeven verder geen extra wijzigingen aan te brengen in hun voeding, medicatie of leefstijl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Verenigd Koninkrijk
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 5-10 jaar met formele ASS-diagnose
- de ouder of voogd van het kind heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname en is bereid om deel te nemen aan het gehele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- consumptie van antibiotica, prebiotica of probiotica in de laatste 4 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
- deelnemers die in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek darmvoorbereiding hebben ondergaan voor onderzoeksprocedures
- operatieve resectie van een deel van de darm ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
poeder, 1,8 g/dag
|
1,8 g/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B-GOS
poeder, 1,8 g/dag
|
1,8 g/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op de samenstelling van de fecale microbiota met behulp van pyrosequencing
Tijdsspanne: verandering van baseline in microbiota-samenstelling tot het einde van de behandeling (6 maanden)
|
met behulp van pyrosequencing
|
verandering van baseline in microbiota-samenstelling tot het einde van de behandeling (6 maanden)
|
|
effect op fecale microbiota-activiteit met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline in microbiota-activiteit tot het einde van de behandeling (6 maanden)
|
met behulp van kernspinresonantiespectroscopie
|
verandering vanaf baseline in microbiota-activiteit tot het einde van de behandeling (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst als maat voor de darmfunctie
Tijdsspanne: wekelijks gemeten gedurende 6 maanden
|
met behulp van wekelijkse scores op vragen met betrekking tot de consistentie van ontlasting, frequentie, buikpijn en een opgeblazen gevoel
|
wekelijks gemeten gedurende 6 maanden
|
|
vragenlijst als stemmingsmaat
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 6 maanden
|
met behulp van maandelijkse scores op vragen met betrekking tot stemming en slaappatronen
|
maandelijks gedurende 6 maanden
|
|
vragenlijst als maatstaf voor gedrag
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 6 maanden
|
met behulp van maandelijkse scores op vragen met betrekking tot gedrag
|
maandelijks gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
na voltooiing van het hele onderzoek zullen vrijwilligers toegang krijgen tot hun individuele gegevens op schriftelijk verzoek
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .