Intervention prébiotique pour les troubles du spectre autistique
14 février 2018 mis à jour par: Clasado Limited
Effet d'une supplémentation en prébiotiques (B-GOS) sur le microbiote et les symptômes gastro-intestinaux (GI) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un prébiotique (BGOS) sur le microbiote intestinal et les métabolites chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de TSA ont une incidence plus élevée de problèmes alimentaires et/ou intestinaux que les enfants au développement normal. il a été postulé que des déséquilibres dans les bactéries intestinales et/ou les métabolites présents dans l'intestin peuvent être un facteur contribuant à ces symptômes, avec des bactéries potentiellement mauvaises (productrices de toxines) colonisant l'intestin.
Certains glucides (appelés «prébiotiques») ne sont pas digérés par l'intestin humain et ils fournissent de la nourriture aux bactéries bénéfiques et améliorent ainsi la composition en empêchant la croissance de mauvaises bactéries.
Les individus pourraient donc bénéficier de ces interventions diététiques sûres et efficaces pour maintenir les bactéries intestinales saines et la santé globale.
Cette étude est menée pour établir l'effet d'un tel prébiotique, appelé galactooligosaccharide (B-GOS) sur l'équilibre relatif des bactéries intestinales et des métabolites chez les enfants atteints de TSA.
L'objectif est d'inscrire 42 enfants, âgés de 5 à 10 ans, avec un diagnostic formel de TSA et avec le consentement éclairé signé de leurs parents, dans une étude parallèle en double aveugle, contrôlée par placebo.
L'essai durera 10 semaines au total (période de rodage de 2 semaines, traitement de 6 semaines et suivi de 2 semaines).
Les enfants devront prendre quotidiennement des compléments alimentaires pendant la période de traitement et leurs parents prélèveront des échantillons de selles, de salive et d'urine.
Divers questionnaires seront également utilisés pour les évaluations.
Les enfants ne seront pas tenus d'apporter d'autres modifications supplémentaires à leur régime alimentaire, à leurs médicaments ou à leur mode de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berks
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Reading, Berks, Royaume-Uni
- University of Reading
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 5 à 10 ans avec un diagnostic formel de TSA
- le parent ou le tuteur de l'enfant a donné son consentement éclairé écrit pour participer et est disposé à participer à l'ensemble de l'étude
Critère d'exclusion:
- consommation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 4 dernières semaines avant ou pendant l'étude
- participants qui ont reçu une préparation intestinale pour les procédures d'investigation dans les 4 semaines précédant l'étude
- subi une résection chirurgicale de n'importe quelle partie de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Maltodextrine
poudre, 1.8g/jour
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1,8 g/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: B-GOS
poudre, 1.8g/jour
|
1,8 g/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet sur la composition du microbiote fécal par pyroséquençage
Délai: changement de la composition initiale du microbiote à la fin du traitement (6 mois)
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utilisant le pyroséquençage
|
changement de la composition initiale du microbiote à la fin du traitement (6 mois)
|
|
effet sur l'activité du microbiote fécal à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire
Délai: changement de l'activité initiale du microbiote à la fin du traitement (6 mois)
|
utilisant la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire
|
changement de l'activité initiale du microbiote à la fin du traitement (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire comme mesure de la fonction intestinale
Délai: mesuré chaque semaine pendant 6 mois
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en utilisant des scores hebdomadaires sur des questions liées à la consistance des selles, à la fréquence, aux douleurs abdominales et aux ballonnements
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mesuré chaque semaine pendant 6 mois
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questionnaire comme mesure de l'humeur
Délai: mensuel pendant 6 mois
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en utilisant des scores mensuels sur des questions liées à l'humeur et aux habitudes de sommeil
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mensuel pendant 6 mois
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questionnaire comme mesure du comportement
Délai: mensuel pendant 6 mois
|
en utilisant des scores mensuels sur des questions liées au comportement
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mensuel pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (Estimation)
28 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASD2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
à la fin de l'ensemble de l'étude, les volontaires pourront accéder à leurs données individuelles sur demande écrite
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .