Intervenção prebiótica para transtornos do espectro do autismo
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Clasado Limited
Efeito de uma suplementação prebiótica (B-GOS) na microbiota e sintomas gastrointestinais (GI) em crianças com transtornos do espectro autista (TEA)
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um prebiótico (BGOS) na microbiota intestinal e metabólitos em crianças com transtornos do espectro do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com TEA têm maior incidência de problemas alimentares e/ou intestinais do que crianças com desenvolvimento típico. foi postulado que desequilíbrios nas bactérias intestinais e/ou metabólitos presentes no intestino podem ser um fator contribuinte para esses sintomas, com bactérias potencialmente ruins (produtoras de toxinas) colonizando o intestino.
Certos carboidratos (os chamados 'prebióticos') não são digeridos pelo intestino humano e fornecem alimento para bactérias benéficas e, portanto, melhoram a composição impedindo o crescimento de bactérias ruins.
Os indivíduos poderiam, portanto, se beneficiar dessas intervenções dietéticas seguras e eficazes para manter as bactérias intestinais saudáveis e a saúde geral.
Este estudo está sendo realizado para estabelecer o efeito de um desses prebióticos, chamado galactooligossacarídeo (B-GOS) no equilíbrio relativo das bactérias intestinais e metabólitos em crianças com TEA.
O objetivo é inscrever 42 crianças, com idades entre 5 e 10 anos, com diagnóstico formal de TEA e com consentimento informado assinado por seus pais, em um estudo paralelo duplo-cego, controlado por placebo.
O teste durará 10 semanas no total (2 semanas de período, 6 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento).
As crianças serão obrigadas a tomar suplementos alimentares diariamente durante o período de tratamento e seus pais coletarão amostras de fezes, saliva e urina.
Vários questionários também serão usados para avaliações.
As crianças não serão obrigadas a fazer outras mudanças extras em sua dieta, medicação ou estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Reino Unido
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 5 a 10 anos com diagnóstico formal de TEA
- o pai ou tutor das crianças deu consentimento informado por escrito para participar e está disposto a participar de todo o estudo
Critério de exclusão:
- consumo de antibióticos, prebióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas antes ou durante o estudo
- participantes que receberam preparação intestinal para procedimentos investigativos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- submetido a ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
pó, 1,8g/dia
|
1,8 g/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B-GOS
pó, 1,8g/dia
|
1,8 g/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito na composição da microbiota fecal usando pirosequenciamento
Prazo: mudança da linha de base na composição da microbiota até o final do tratamento (6 meses)
|
usando pirosequenciamento
|
mudança da linha de base na composição da microbiota até o final do tratamento (6 meses)
|
|
efeito na atividade da microbiota fecal usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Prazo: mudança da linha de base na atividade da microbiota até o final do tratamento (6 meses)
|
usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear
|
mudança da linha de base na atividade da microbiota até o final do tratamento (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
questionário como uma medida da função intestinal
Prazo: medido semanalmente por 6 meses
|
usando pontuações semanais em questões relacionadas à consistência das fezes, frequência, dor abdominal e inchaço
|
medido semanalmente por 6 meses
|
|
questionário como uma medida de humor
Prazo: mensalmente por 6 meses
|
usando pontuações mensais em questões relacionadas ao humor e padrões de sono
|
mensalmente por 6 meses
|
|
questionário como uma medida de comportamento
Prazo: mensalmente por 6 meses
|
usando pontuações mensais em questões relacionadas ao comportamento
|
mensalmente por 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASD2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
após a conclusão de todo o estudo, os voluntários poderão acessar seus dados individuais mediante solicitação por escrito
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .