Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotisk intervention för autismspektrumstörningar

14 februari 2018 uppdaterad av: Clasado Limited

Effekt av ett tillskott av prebiotisk (B-GOS) på mikrobiota och gastrointestinala (GI) symtom hos barn med autismspektrumstörningar (ASD)

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en prebiotika (BGOS) på tarmmikrobiota och metaboliter hos barn med autismspektrumstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn med ASD har en högre incidens av kost- och/eller tarmproblem än normalt utvecklande barn. det har postulerats att obalanser i tarmbakterierna och/eller metaboliter som finns i tarmen kan vara en bidragande faktor till dessa symtom, med potentiellt dåliga (toxinproducerande) bakterier som koloniserar tarmen. Vissa kolhydrater (så kallade "prebiotika") smälts inte av den mänskliga tarmen och de ger mat åt nyttiga bakterier och förbättrar därför sammansättningen genom att förhindra tillväxten av dåliga bakterier. Individer kan därför dra nytta av dessa säkra och effektiva kostinsatser för att upprätthålla de friska tarmbakterierna och den allmänna hälsan. Denna studie genomförs för att fastställa effekten av en sådan prebiotikum, kallad galaktooligosackarid (B-GOS) på den relativa balansen av tarmbakterier och metaboliter hos barn med ASD. Målet är att registrera 42 barn i åldrarna 5-10 med formell ASD-diagnos och med undertecknat informerat samtycke från sina föräldrar, till dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie. Försöket kommer att pågå i 10 veckor totalt (2 veckor löpande period, 6 veckors behandling och 2 veckors uppföljning). Barn kommer att behöva ta kosttillskott dagligen under behandlingsperioden och deras föräldrar kommer att samla avförings-, saliv- och urinprover. Olika frågeformulär kommer också att användas för bedömningar. Barn kommer inte att behöva göra andra extra förändringar av sin kost, medicinering eller livsstil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berks
      • Reading, Berks, Storbritannien
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 5-10 år med formell ASD-diagnos
  • barns förälder eller vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke till att delta och är villig att delta i hela studien

Exklusions kriterier:

  • konsumtion av antibiotika, prebiotika eller probiotika under de senaste 4 veckorna före eller under studien
  • deltagare som har fått tarmförberedelser för undersökningsprocedurer under de fyra veckorna före studien
  • genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Maltodextrin
pulver, 1,8g/dag
1,8 g/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • Majsstärkelse
Aktiv komparator: B-GOS
pulver, 1,8g/dag
1,8 g/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • Bimuno

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt på fekal mikrobiota sammansättning med hjälp av pyrosekvensering
Tidsram: förändring från baslinje i mikrobiotasammansättning till slutet av behandlingen (6 månader)
med användning av pyrosekvensering
förändring från baslinje i mikrobiotasammansättning till slutet av behandlingen (6 månader)
effekt på fekal mikrobiotaaktivitet med hjälp av kärnmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: förändring från baslinje i mikrobiotaaktivitet till slutet av behandlingen (6 månader)
med hjälp av kärnmagnetisk resonansspektroskopi
förändring från baslinje i mikrobiotaaktivitet till slutet av behandlingen (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär som ett mått på tarmfunktionen
Tidsram: mäts varje vecka i 6 månader
med veckovisa poäng på frågor relaterade till avföringskonsistens, frekvens, buksmärtor och uppblåsthet
mäts varje vecka i 6 månader
frågeformulär som ett mått på humör
Tidsram: månadsvis i 6 månader
använda månatliga poäng på frågor relaterade till humör och sömnmönster
månadsvis i 6 månader
frågeformulär som ett mått på beteende
Tidsram: månadsvis i 6 månader
använda månatliga poäng på frågor relaterade till beteende
månadsvis i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

efter att hela studien har slutförts kommer volontärer att kunna få tillgång till sina individuella uppgifter efter skriftlig begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera