- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02720900
Prebiotisk intervention för autismspektrumstörningar
14 februari 2018 uppdaterad av: Clasado Limited
Effekt av ett tillskott av prebiotisk (B-GOS) på mikrobiota och gastrointestinala (GI) symtom hos barn med autismspektrumstörningar (ASD)
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en prebiotika (BGOS) på tarmmikrobiota och metaboliter hos barn med autismspektrumstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med ASD har en högre incidens av kost- och/eller tarmproblem än normalt utvecklande barn. det har postulerats att obalanser i tarmbakterierna och/eller metaboliter som finns i tarmen kan vara en bidragande faktor till dessa symtom, med potentiellt dåliga (toxinproducerande) bakterier som koloniserar tarmen.
Vissa kolhydrater (så kallade "prebiotika") smälts inte av den mänskliga tarmen och de ger mat åt nyttiga bakterier och förbättrar därför sammansättningen genom att förhindra tillväxten av dåliga bakterier.
Individer kan därför dra nytta av dessa säkra och effektiva kostinsatser för att upprätthålla de friska tarmbakterierna och den allmänna hälsan.
Denna studie genomförs för att fastställa effekten av en sådan prebiotikum, kallad galaktooligosackarid (B-GOS) på den relativa balansen av tarmbakterier och metaboliter hos barn med ASD.
Målet är att registrera 42 barn i åldrarna 5-10 med formell ASD-diagnos och med undertecknat informerat samtycke från sina föräldrar, till dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie.
Försöket kommer att pågå i 10 veckor totalt (2 veckor löpande period, 6 veckors behandling och 2 veckors uppföljning).
Barn kommer att behöva ta kosttillskott dagligen under behandlingsperioden och deras föräldrar kommer att samla avförings-, saliv- och urinprover.
Olika frågeformulär kommer också att användas för bedömningar.
Barn kommer inte att behöva göra andra extra förändringar av sin kost, medicinering eller livsstil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannien
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 5-10 år med formell ASD-diagnos
- barns förälder eller vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke till att delta och är villig att delta i hela studien
Exklusions kriterier:
- konsumtion av antibiotika, prebiotika eller probiotika under de senaste 4 veckorna före eller under studien
- deltagare som har fått tarmförberedelser för undersökningsprocedurer under de fyra veckorna före studien
- genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
pulver, 1,8g/dag
|
1,8 g/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B-GOS
pulver, 1,8g/dag
|
1,8 g/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt på fekal mikrobiota sammansättning med hjälp av pyrosekvensering
Tidsram: förändring från baslinje i mikrobiotasammansättning till slutet av behandlingen (6 månader)
|
med användning av pyrosekvensering
|
förändring från baslinje i mikrobiotasammansättning till slutet av behandlingen (6 månader)
|
|
effekt på fekal mikrobiotaaktivitet med hjälp av kärnmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: förändring från baslinje i mikrobiotaaktivitet till slutet av behandlingen (6 månader)
|
med hjälp av kärnmagnetisk resonansspektroskopi
|
förändring från baslinje i mikrobiotaaktivitet till slutet av behandlingen (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär som ett mått på tarmfunktionen
Tidsram: mäts varje vecka i 6 månader
|
med veckovisa poäng på frågor relaterade till avföringskonsistens, frekvens, buksmärtor och uppblåsthet
|
mäts varje vecka i 6 månader
|
|
frågeformulär som ett mått på humör
Tidsram: månadsvis i 6 månader
|
använda månatliga poäng på frågor relaterade till humör och sömnmönster
|
månadsvis i 6 månader
|
|
frågeformulär som ett mått på beteende
Tidsram: månadsvis i 6 månader
|
använda månatliga poäng på frågor relaterade till beteende
|
månadsvis i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASD2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
efter att hela studien har slutförts kommer volontärer att kunna få tillgång till sina individuella uppgifter efter skriftlig begäran
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .