自闭症谱系障碍的益生元干预
2018年2月14日 更新者：Clasado Limited
益生元 (B-GOS) 补充剂对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童微生物群和胃肠道 (GI) 症状的影响
本研究的目的是确定益生元 (BGOS) 对自闭症谱系障碍儿童肠道微生物群和代谢物的影响。
研究概览
详细说明
与正常发育的儿童相比，患有 ASD 的儿童饮食和/或肠道问题的发生率更高。据推测，肠道中存在的肠道细菌和/或代谢物的失衡可能是导致这些症状的一个因素，潜在的有害（产生毒素）细菌在肠道定殖。
某些碳水化合物（所谓的“益生元”）不会被人体肠道消化，它们为有益细菌提供食物，因此它们通过防止有害细菌的生长来改善成分。
因此，个人可以从这些安全有效的饮食干预中受益，以维持健康的肠道细菌和整体健康。
正在进行这项研究以确定一种称为低聚半乳糖 (B-GOS) 的益生元对自闭症儿童肠道细菌和代谢物相对平衡的影响。
目的是招募 42 名年龄在 5-10 岁之间并经正式 ASD 诊断并获得父母签署的知情同意书的儿童参加双盲、安慰剂对照的平行研究。
该试验总共将持续 10 周（2 周期间运行、6 周治疗和 2 周随访）。
儿童在治疗期间每天需要进食辅食，家长会采集粪便、唾液和尿液样本。
各种问卷也将用于评估。
儿童不需要对他们的饮食、药物或生活方式做出其他额外的改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berks
-
Reading、Berks、英国
- University of Reading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有正式 ASD 诊断的 5-10 岁儿童
- 儿童的父母或监护人已书面知情同意参与并愿意参与整个研究
排除标准：
- 在研究前或研究期间的最后 4 周内服用抗生素、益生元或益生菌
- 在研究前 4 周内接受过肠道准备以进行调查程序的参与者
- 接受了肠道任何部分的手术切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：麦芽糊精
粉末，1.8 克/天
|
1.8 克/天，持续 6 周
其他名称：
|
|
有源比较器：B-GOS
粉末，1.8 克/天
|
1.8 克/天，持续 6 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用焦磷酸测序对粪便微生物群组成的影响
大体时间：微生物群组成从基线到治疗结束（6 个月）的变化
|
使用焦磷酸测序
|
微生物群组成从基线到治疗结束（6 个月）的变化
|
|
使用核磁共振波谱对粪便微生物群活动的影响
大体时间：微生物群活动从基线到治疗结束（6 个月）的变化
|
使用核磁共振波谱
|
微生物群活动从基线到治疗结束（6 个月）的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
问卷作为肠功能的测量
大体时间：每周测量 6 个月
|
使用与粪便稠度、频率、腹痛和腹胀相关的问题的每周分数
|
每周测量 6 个月
|
|
问卷作为情绪的衡量标准
大体时间：每月 6 个月
|
使用与情绪和睡眠模式相关的问题的每月分数
|
每月 6 个月
|
|
问卷作为行为的衡量标准
大体时间：每月 6 个月
|
使用与行为相关的问题的每月分数
|
每月 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月25日
首次发布 (估计)
2016年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASD2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成整个研究后，志愿者将能够根据书面请求访问他们的个人数据
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.