Prebiotyczna interwencja w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Clasado Limited
Wpływ suplementacji prebiotykiem (B-GOS) na mikroflorę i objawy żołądkowo-jelitowe (GI) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Celem tego badania jest określenie wpływu prebiotyku (BGOS) na mikroflorę jelitową i metabolity u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z ASD częściej niż dzieci rozwijające się mają problemy z dietą i/lub jelitami. postulowano, że brak równowagi w bakteriach jelitowych i / lub metabolitach obecnych w jelitach może być czynnikiem przyczyniającym się do tych objawów, z potencjalnie złymi (wytwarzającymi toksyny) bakteriami kolonizującymi jelita.
Niektóre węglowodany (tzw. „prebiotyki”) nie są trawione w jelitach człowieka i dostarczają pożywienia dla pożytecznych bakterii, a tym samym poprawiają skład, zapobiegając rozwojowi złych bakterii.
Osoby fizyczne mogłyby zatem odnieść korzyści z tych bezpiecznych i skutecznych interwencji dietetycznych w celu utrzymania zdrowych bakterii jelitowych i ogólnego stanu zdrowia.
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia wpływu jednego z takich prebiotyków, zwanego galaktooligosacharydem (B-GOS), na względną równowagę bakterii jelitowych i metabolitów u dzieci z ASD.
Celem jest włączenie 42 dzieci w wieku 5-10 lat z formalną diagnozą ASD iz podpisaną świadomą zgodą rodziców do równoległego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Badanie potrwa łącznie 10 tygodni (2 tygodnie w okresie, 6 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji).
Dzieci będą zobowiązane do codziennego przyjmowania suplementu diety w okresie leczenia, a ich rodzice będą pobierać próbki kału, śliny i moczu.
Do oceny zostaną również wykorzystane różne kwestionariusze.
Dzieci nie będą musiały wprowadzać dodatkowych zmian w diecie, lekach ani stylu życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 5-10 lat z formalną diagnozą ASD
- rodzic lub opiekun dziecka wyraził pisemną świadomą zgodę na udział i wyraża chęć udziału w całym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem lub w jego trakcie
- uczestników, którzy otrzymali przygotowanie jelita do procedur badawczych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
proszek, 1,8 g/dzień
|
1,8 g dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B-GOS
proszek, 1,8 g/dzień
|
1,8 g dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na skład mikroflory kałowej za pomocą pirosekwencjonowania
Ramy czasowe: zmiana składu mikrobiomu od wartości początkowej do końca leczenia (6 miesięcy)
|
za pomocą pirosekwencjonowania
|
zmiana składu mikrobiomu od wartości początkowej do końca leczenia (6 miesięcy)
|
|
wpływ na aktywność mikroflory kałowej za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Ramy czasowe: zmiana aktywności mikrobioty od wartości wyjściowej do końca leczenia (6 miesięcy)
|
za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
|
zmiana aktywności mikrobioty od wartości wyjściowej do końca leczenia (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz jako miara funkcji jelit
Ramy czasowe: mierzone co tydzień przez 6 miesięcy
|
stosując tygodniowe wyniki w pytaniach dotyczących konsystencji stolca, częstotliwości wypróżnień, bólu brzucha i wzdęć
|
mierzone co tydzień przez 6 miesięcy
|
|
kwestionariusz jako miernik nastroju
Ramy czasowe: miesięcznie przez 6 miesięcy
|
używając miesięcznych wyników w pytaniach związanych z nastrojem i wzorcami snu
|
miesięcznie przez 6 miesięcy
|
|
kwestionariusz jako miernik zachowania
Ramy czasowe: miesięcznie przez 6 miesięcy
|
przy użyciu miesięcznych wyników w pytaniach związanych z zachowaniem
|
miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASD2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
po zakończeniu całego badania ochotnicy będą mogli uzyskać dostęp do swoich danych osobowych na pisemny wniosek
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .