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Intervento prebiotico per i disturbi dello spettro autistico

14 febbraio 2018 aggiornato da: Clasado Limited

Effetto di un'integrazione di prebiotici (B-GOS) sul microbiota e sui sintomi gastrointestinali (GI) nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un prebiotico (BGOS) sul microbiota intestinale e sui metaboliti nei bambini con disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con ASD hanno una maggiore incidenza di problemi dietetici e/o intestinali rispetto ai bambini con sviluppo normale. è stato ipotizzato che gli squilibri nei batteri intestinali e/o nei metaboliti presenti nell'intestino possano essere un fattore che contribuisce a questi sintomi, con batteri potenzialmente cattivi (che producono tossine) che colonizzano l'intestino. Alcuni carboidrati (i cosiddetti 'prebiotici') non vengono digeriti dall'intestino umano e forniscono nutrimento ai batteri benefici e quindi ne migliorano la composizione prevenendo la crescita di batteri cattivi. Gli individui potrebbero quindi beneficiare di questi interventi dietetici sicuri ed efficaci per mantenere i batteri intestinali sani e la salute generale. Questo studio è stato condotto per stabilire l'effetto di uno di questi prebiotici, chiamato galattooligosaccaride (B-GOS) sull'equilibrio relativo dei batteri intestinali e dei metaboliti nei bambini con ASD. L'obiettivo è quello di arruolare 42 bambini, di età compresa tra 5 e 10 anni, con diagnosi formale di ASD e con consenso informato firmato dai loro genitori, in uno studio parallelo in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio durerà 10 settimane in totale (2 settimane di run-in, 6 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up). I bambini dovranno assumere quotidianamente integratori alimentari durante il periodo di trattamento e i loro genitori raccoglieranno campioni di feci, saliva e urine. Vari questionari saranno utilizzati anche per le valutazioni. Ai bambini non sarà richiesto di apportare altre modifiche extra alla loro dieta, ai farmaci o allo stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berks
      • Reading, Berks, Regno Unito
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 5 e 10 anni con diagnosi formale di ASD
  • il genitore o il tutore dei bambini ha dato il consenso informato scritto a partecipare ed è disposto a partecipare all'intero studio

Criteri di esclusione:

  • consumo di antibiotici, prebiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane prima o durante lo studio
  • partecipanti che hanno ricevuto la preparazione intestinale per le procedure investigative nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • sottoposti a resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Maltodestrina
polvere, 1,8 g/giorno
Integratore alimentare: Maltodestrina
1,8 g/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Amido Di Mais
Comparatore attivo: B-GOS
polvere, 1,8 g/giorno
Integratore alimentare: B-GOS
1,8 g/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bimun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sulla composizione del microbiota fecale mediante pirosequenziamento
Lasso di tempo: cambiamento dal basale nella composizione del microbiota alla fine del trattamento (6 mesi)
utilizzando il pirosequenziamento
cambiamento dal basale nella composizione del microbiota alla fine del trattamento (6 mesi)
effetto sull'attività del microbiota fecale mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare
Lasso di tempo: variazione dal basale dell'attività del microbiota alla fine del trattamento (6 mesi)
utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare
variazione dal basale dell'attività del microbiota alla fine del trattamento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario come misura della funzione intestinale
Lasso di tempo: misurato settimanalmente per 6 mesi
utilizzando punteggi settimanali su domande relative a consistenza delle feci, frequenza, dolore addominale e gonfiore
misurato settimanalmente per 6 mesi
questionario come misura dell'umore
Lasso di tempo: mensile per 6 mesi
utilizzando punteggi mensili su domande relative all'umore e ai modelli di sonno
mensile per 6 mesi
questionario come misura del comportamento
Lasso di tempo: mensile per 6 mesi
utilizzando punteggi mensili su domande relative al comportamento
mensile per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clasado Limited

Collaboratori

University of Reading

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASD2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

al termine dell'intero studio, i volontari potranno accedere ai propri dati individuali previa richiesta scritta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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