COR-KNOT と手動で結んだ結び目
調査の概要
詳細な説明
COR-KNOT デバイスは、縫合糸の固定を迅速化し、手術時間を節約するために開発されました。 レバーを 1 回押すだけで、デバイスはチタン製ファスナーで縫合糸を遠隔操作で自動的に固定し、同時に余分な縫合糸の尾をトリミングします。 このデバイスは、時間の節約、シンプルさ、および信頼性という利点が認められているため、心臓外科医に受け入れられています。
このデバイスは、低侵襲の心臓手術中に人間工学的な利点を提供しますが、胸骨切開に基づく標準的な心臓手術で広く使用されています。 節約された時間の関数としてのデバイスの相対的なコストは評価されていません。 この試験の目的は、伝統的な心臓切開手術による僧帽弁/三尖弁輪形成術の修復を受ける患者において、COR-KNOT の相対的な時間の節約とコストを、標準的な手結びの結び目と比較して決定することです。 弁修復手術は、COR-KNOT を使用するための一般的な設定であるため、技術の評価に適した手順として機能します。
研究者らは、僧帽弁輪または三尖弁輪輪形成術の修復を受けている患者を対象に、1) COR-KNOT 対標準的な手結びの結び目ごとに必要な時間を決定し、2) COR-KNOT と標準的な手結びの結び目。 この研究のデータにより、研究者は心臓手術で COR-KNOT 技術を使用することの費用対効果を判断できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 僧帽弁および/または三尖弁修復のための弁輪形成術の予定
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルノット
COR-KNOT デバイスは、縫合糸の固定を迅速化し、手術時間を節約するために開発されました。
レバーを 1 回押すだけで、デバイスはチタン製ファスナーで縫合糸を遠隔操作で自動的に固定し、同時に余分な縫合糸の尾をトリミングします。
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COR-KNOT デバイスは、縫合糸の固定を迅速化し、手術時間を節約するために開発されました。
レバーを 1 回押すだけで、デバイスはチタン製ファスナーで縫合糸を遠隔操作で自動的に固定し、同時に余分な縫合糸の尾をトリミングします。
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アクティブコンパレータ：標準的な縫合糸の結束
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標準的な縫合糸の結束
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COR-KNOT と標準的な縫合糸の結束に必要な時間 (秒)
時間枠：60秒
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60秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COR-KNOT と標準的な縫合糸の結束の使用コスト (米ドル)
時間枠：60秒
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メーカーの見積価格 (US$) を使用してコストを評価する
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60秒
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc A Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。