Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COR-KNOT kontra manuellt handbundna knutar

9 februari 2017 uppdaterad av: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
COR-KNOT-teknologin (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) utvecklades för att ersätta suturbindning med ett snabbare ingrepp under operation. Även om prekliniska studier bekräftade hastigheten för COR-KNOT-användning, har inga kliniska studier kvantitativt jämfört hastigheten för suturfixering som levereras av COR-KNOT-enheten med hastigheten för konventionella handknutna knutar. COR-KNOT är dyrt och kostar 189 $ per applikation. Med tanke på denna extra kostnad är det viktigt att kvantifiera tidsbesparingen genom tillämpning av denna teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

COR-KNOT-enheten utvecklades för att göra suturfixering snabbare och spara operationstid. Med ett enda tryck på spaken säkrar enheten automatiskt suturer med ett titanfäste, samtidigt som överflödiga sutursvansar trimmas. Denna enhet har godkänts av hjärtkirurger för de erkända fördelarna med tidsbesparingar, enkelhet och tillförlitlighet.

Även om enheten uppvisar ergonomiska fördelar under minimalt invasiv hjärtkirurgi, har den utbredd användning vid sternotomibaserad standard hjärtkirurgi. Den relativa kostnaden för enheten som funktion av tidsbesparing har inte bedömts. Syftet med denna studie är att bestämma den relativa tidsbesparingen och kostnaden för COR-KNOT jämfört med vanliga handbundna knutar hos patienter som genomgår annuloplastik i mitral/tricuspidalring via traditionell öppen hjärtkirurgi. Ventilreparationskirurgi är en vanlig inställning för COR-KNOT-användning och fungerar därför som en lämplig procedur för utvärdering av tekniken.

Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad studie på patienter som genomgår reparation av mitral- eller trikuspidalringannoplastik för att 1) ​​bestämma den tid som krävs per knut för COR-KNOT kontra standard handbundna knutar och 2) kvantifiera den relativa kostnaden för COR-KNOT kontra den för standard, handknutna knutar. Data från denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att bestämma kostnads-nyttan med att använda COR-KNOT-teknik vid hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för valvulär ringannoplastik för mitralis- och/eller trikuspidalklaffreparation
  • Ålder > 18 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOR-KNUT
COR-KNOT-enheten utvecklades för att göra suturfixering snabbare och spara operationstid. Med ett enda tryck på spaken säkrar enheten automatiskt suturer med ett titanfäste, samtidigt som överflödiga sutursvansar trimmas.
COR-KNOT-enheten utvecklades för att göra suturfixering snabbare och spara operationstid. Med ett enda tryck på spaken säkrar enheten automatiskt suturer med ett titanfäste, samtidigt som överflödiga sutursvansar trimmas.
Aktiv komparator: Standard suturbindning
Standard suturbindning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid (sekunder) som krävs för att använda COR-KNOT kontra standard suturbindning
Tidsram: 60 sekunder
60 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad (US-dollar) för att använda COR-KNOT kontra standard suturbindning
Tidsram: 60 sekunder
Beräkna kostnaden med hjälp av tillverkarpriser (US$)
60 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera