- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02720913
COR-KNOT kontra manuellt handbundna knutar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COR-KNOT-enheten utvecklades för att göra suturfixering snabbare och spara operationstid. Med ett enda tryck på spaken säkrar enheten automatiskt suturer med ett titanfäste, samtidigt som överflödiga sutursvansar trimmas. Denna enhet har godkänts av hjärtkirurger för de erkända fördelarna med tidsbesparingar, enkelhet och tillförlitlighet.
Även om enheten uppvisar ergonomiska fördelar under minimalt invasiv hjärtkirurgi, har den utbredd användning vid sternotomibaserad standard hjärtkirurgi. Den relativa kostnaden för enheten som funktion av tidsbesparing har inte bedömts. Syftet med denna studie är att bestämma den relativa tidsbesparingen och kostnaden för COR-KNOT jämfört med vanliga handbundna knutar hos patienter som genomgår annuloplastik i mitral/tricuspidalring via traditionell öppen hjärtkirurgi. Ventilreparationskirurgi är en vanlig inställning för COR-KNOT-användning och fungerar därför som en lämplig procedur för utvärdering av tekniken.
Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad studie på patienter som genomgår reparation av mitral- eller trikuspidalringannoplastik för att 1) bestämma den tid som krävs per knut för COR-KNOT kontra standard handbundna knutar och 2) kvantifiera den relativa kostnaden för COR-KNOT kontra den för standard, handknutna knutar. Data från denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att bestämma kostnads-nyttan med att använda COR-KNOT-teknik vid hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för valvulär ringannoplastik för mitralis- och/eller trikuspidalklaffreparation
- Ålder > 18 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOR-KNUT
COR-KNOT-enheten utvecklades för att göra suturfixering snabbare och spara operationstid.
Med ett enda tryck på spaken säkrar enheten automatiskt suturer med ett titanfäste, samtidigt som överflödiga sutursvansar trimmas.
|
COR-KNOT-enheten utvecklades för att göra suturfixering snabbare och spara operationstid.
Med ett enda tryck på spaken säkrar enheten automatiskt suturer med ett titanfäste, samtidigt som överflödiga sutursvansar trimmas.
|
|
Aktiv komparator: Standard suturbindning
|
Standard suturbindning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid (sekunder) som krävs för att använda COR-KNOT kontra standard suturbindning
Tidsram: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad (US-dollar) för att använda COR-KNOT kontra standard suturbindning
Tidsram: 60 sekunder
|
Beräkna kostnaden med hjälp av tillverkarpriser (US$)
|
60 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .