Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COR-KNOT versus handmatig met de hand geknoopte knopen

9 februari 2017 bijgewerkt door: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
De COR-KNOT-technologie (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) is ontwikkeld om het vastbinden van hechtingen te vervangen door een snellere procedure tijdens de operatie. Terwijl preklinische studies de snelheid van COR-KNOT-gebruik bevestigden, hebben geen klinische studies de snelheid van hechtdraadfixatie die door het COR-KNOT-apparaat wordt geleverd, kwantitatief vergeleken met de snelheid van conventionele handgeknoopte knopen. COR-KNOT is duur en kost 189 $ per aanvraag. Gezien deze extra kosten is het belangrijk om de tijdsbesparing door toepassing van deze technologie te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het COR-KNOT-apparaat is ontwikkeld om hechtdraadfixatie sneller te maken en operatietijd te besparen. Met een enkele druk op de hendel zet het apparaat op afstand en automatisch hechtingen vast met een titanium sluiting, terwijl tegelijkertijd overtollige hechtdraaduiteinden worden afgesneden. Dit apparaat is door hartchirurgen geaccepteerd vanwege de erkende voordelen van tijdsbesparing, eenvoud en betrouwbaarheid.

Hoewel het apparaat ergonomische voordelen biedt tijdens minimaal invasieve hartchirurgie, wordt het op grote schaal gebruikt bij standaard hartchirurgie op basis van sternotomie. De relatieve kosten van het apparaat als functie van de bespaarde tijd zijn niet beoordeeld. Het doel van deze proef is om de relatieve tijdsbesparing en kosten van COR-KNOT te bepalen in vergelijking met standaard handgeknoopte knopen bij patiënten die mitralis-/tricuspidalisring-annuloplastiekreparaties ondergaan via traditionele openhartchirurgie. Chirurgie voor klepreparatie is een gebruikelijke setting voor COR-KNOT-gebruik en dient daarom als een geschikte procedure voor evaluatie van de technologie.

De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde studie voor bij patiënten die mitralis- of tricuspidalisring-annuloplastiekherstel ondergaan om 1) de benodigde tijd per knoop te bepalen voor COR-KNOT versus standaard handgeknoopte knopen en 2) de relatieve kosten van COR-KNOT versus die van standaard, handgebonden knopen. De gegevens van deze studie zullen de onderzoekers in staat stellen de kosten-batenverhouding te bepalen van het gebruik van COR-KNOT-technologie bij hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor klepringannuloplastiek voor reparatie van mitralis- en/of tricuspidalisklep
  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COR-KNOOP
Het COR-KNOT-apparaat is ontwikkeld om hechtdraadfixatie sneller te maken en operatietijd te besparen. Met een enkele druk op de hendel zet het apparaat op afstand en automatisch hechtingen vast met een titanium sluiting, terwijl tegelijkertijd overtollige hechtdraaduiteinden worden afgesneden.
Apparaat: COR-KNOOP
Het COR-KNOT-apparaat is ontwikkeld om hechtdraadfixatie sneller te maken en operatietijd te besparen. Met een enkele druk op de hendel zet het apparaat op afstand en automatisch hechtingen vast met een titanium sluiting, terwijl tegelijkertijd overtollige hechtdraaduiteinden worden afgesneden.
Actieve vergelijker: Standaard hechting
Procedure: Standaard hechting
Standaard hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (seconden) die nodig is om COR-KNOT te gebruiken vs. standaard hechtbinding
Tijdsspanne: 60 seconden
60 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten (Amerikaanse dollar) van het gebruik van COR-KNOT versus standaard hechtbinding
Tijdsspanne: 60 seconden
Beoordeel de kosten met behulp van prijsopgaven van de fabrikant (US $)
60 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren