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COR-KNOT Versus Nodi annodati a mano

9 febbraio 2017 aggiornato da: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
La tecnologia COR-KNOT (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) è stata sviluppata per sostituire la sutura con una procedura più rapida durante l'intervento chirurgico. Mentre gli studi preclinici hanno confermato la velocità di utilizzo di COR-KNOT, nessuno studio clinico ha confrontato quantitativamente la velocità di fissazione della sutura fornita dal dispositivo COR-KNOT con la velocità dei tradizionali nodi legati a mano. COR-KNOT è costoso, costa 189 $ per applicazione. Data questa spesa aggiuntiva, è importante quantificare il tempo risparmiato dall'applicazione di questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo COR-KNOT è stato sviluppato per rendere più rapida la fissazione della sutura e risparmiare tempo operatorio. Con una singola pressione della leva, il dispositivo fissa in remoto e automaticamente le suture con un dispositivo di fissaggio in titanio, tagliando contemporaneamente anche le code di sutura in eccesso. Questo dispositivo è stato accettato dai cardiochirurghi per i vantaggi riconosciuti di risparmio di tempo, semplicità e affidabilità.

Mentre il dispositivo presenta vantaggi ergonomici durante la chirurgia cardiaca minimamente invasiva, gode di un uso diffuso nella chirurgia cardiaca standard basata sulla sternotomia. Il costo relativo del dispositivo in funzione del tempo risparmiato non è stato valutato. Lo scopo di questo studio è determinare il relativo risparmio di tempo e il costo di COR-KNOT rispetto ai nodi standard legati a mano in pazienti sottoposti a riparazione di annuloplastica dell'anello mitrale/tricuspide tramite la tradizionale chirurgia a cuore aperto. La chirurgia di riparazione della valvola è un'impostazione comune per l'uso di COR-KNOT e quindi serve come procedura appropriata per la valutazione della tecnologia.

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a riparazione di annuloplastica dell'anello mitrale o tricuspide per 1) Determinare il tempo necessario per nodo per COR-KNOT rispetto ai nodi tradizionali legati a mano e 2) Quantificare il costo relativo di COR-KNOT rispetto a quello di nodi standard, annodati a mano. I dati di questo studio consentiranno ai ricercatori di determinare il rapporto costi-benefici dell'utilizzo della tecnologia COR-KNOT nella cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per l'annuloplastica dell'anello valvolare per la riparazione della valvola mitrale e/o tricuspide
  • Età > 18 anni
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COR-NODO
Il dispositivo COR-KNOT è stato sviluppato per rendere più rapida la fissazione della sutura e risparmiare tempo operatorio. Con una singola pressione della leva, il dispositivo fissa in remoto e automaticamente le suture con un dispositivo di fissaggio in titanio, tagliando contemporaneamente anche le code di sutura in eccesso.
Dispositivo: COR-NODO
Il dispositivo COR-KNOT è stato sviluppato per rendere più rapida la fissazione della sutura e risparmiare tempo operatorio. Con una singola pressione della leva, il dispositivo fissa in remoto e automaticamente le suture con un dispositivo di fissaggio in titanio, tagliando contemporaneamente anche le code di sutura in eccesso.
Comparatore attivo: Legatura di sutura standard
Procedura: Legatura di sutura standard
Legatura di sutura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (secondi) necessario per utilizzare COR-KNOT rispetto alla sutura standard
Lasso di tempo: 60 secondi
60 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo (dollaro USA) dell'utilizzo di COR-KNOT rispetto alla sutura standard
Lasso di tempo: 60 secondi
Valutare il costo utilizzando le quotazioni dei prezzi del produttore (US $)
60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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