Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COR-KNOT versus manuelt håndbundne knob

9. februar 2017 opdateret af: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
COR-KNOT-teknologien (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) blev udviklet til at erstatte suturbinding med en hurtigere procedure under operationen. Mens prækliniske undersøgelser bekræftede hastigheden af ​​COR-KNOT-brug, har ingen kliniske undersøgelser kvantitativt sammenlignet hastigheden af ​​suturfiksering leveret af COR-KNOT-enheden med hastigheden af ​​konventionelle håndbundne knob. COR-KNOT er dyrt og koster 189 $ pr. applikation. I betragtning af denne ekstra udgift er det vigtigt at kvantificere den tidsbesparede ved anvendelse af denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COR-KNOT-enheden blev udviklet til at gøre suturfiksering hurtigere og spare operationstid. Med et enkelt tryk på håndtaget fjerner enheden automatisk suturer med en titanium fastgørelsesanordning, mens den samtidig trimmer overskydende suturhaler. Denne enhed er blevet accepteret af hjertekirurger for de anerkendte fordele ved tidsbesparelse, enkelhed og pålidelighed.

Mens enheden har ergonomiske fordele under minimalt invasiv hjertekirurgi, nyder den udbredt brug i sternotomi-baseret, standard hjertekirurgi. De relative omkostninger ved enheden som funktion af sparet tid er ikke blevet vurderet. Formålet med dette forsøg er at bestemme de relative tidsbesparelser og omkostninger ved COR-KNOT sammenlignet med standard håndbundne knuder hos patienter, der gennemgår mitral/tricuspidal ring annuloplasty reparationer via traditionel åben hjertekirurgi. Ventilreparationskirurgi er en almindelig indstilling for COR-KNOT brug og fungerer derfor som en passende procedure til evaluering af teknologien.

Forskerne foreslår et prospektivt, randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår mitral- eller trikuspidalringannoplastikreparation for at 1) bestemme den nødvendige tid pr. knude for COR-KNOT versus standard håndbundne knob og 2) kvantificere de relative omkostninger ved COR-KNOT versus den for standard, håndbundne knob. Data fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme cost-benefit ved at bruge COR-KNOT teknologi i hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til Valvular ring annuloplasty til mitral- og/eller trikuspidalklapreparation
  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOR-KNØDE
COR-KNOT-enheden blev udviklet til at gøre suturfiksering hurtigere og spare operationstid. Med et enkelt tryk på håndtaget fjerner enheden automatisk suturer med en titanium fastgørelsesanordning, mens den samtidig trimmer overskydende suturhaler.
Enhed: KOR-KNØDE
COR-KNOT-enheden blev udviklet til at gøre suturfiksering hurtigere og spare operationstid. Med et enkelt tryk på håndtaget fjerner enheden automatisk suturer med en titanium fastgørelsesanordning, mens den samtidig trimmer overskydende suturhaler.
Aktiv komparator: Standard suturbinding
Procedure: Standard suturbinding
Standard suturbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (sekunder), der kræves for at bruge COR-KNOT vs. standard suturbinding
Tidsramme: 60 sekunder
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger (US Dollar) ved at bruge COR-KNOT vs. Standard Sutur Binding
Tidsramme: 60 sekunder
Vurder omkostninger ved hjælp af producentpriser (US$)
60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suturbinding

Kliniske forsøg med KOR-KNØDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner