COR-KNOT versus nós feitos manualmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo COR-KNOT foi desenvolvido para agilizar a fixação da sutura e economizar tempo operatório. Com um único aperto da alavanca, o dispositivo segura remotamente e automaticamente as suturas com um fixador de titânio, ao mesmo tempo em que corta o excesso de pontas de sutura. Este dispositivo foi aceito por cirurgiões cardíacos pelos benefícios reconhecidos de economia de tempo, simplicidade e confiabilidade.
Embora o dispositivo apresente vantagens ergonômicas durante cirurgia cardíaca minimamente invasiva, ele é amplamente utilizado em cirurgia cardíaca padrão baseada em esternotomia. O custo relativo do dispositivo em função do tempo economizado não foi avaliado. O objetivo deste estudo é determinar a economia relativa de tempo e custo do COR-KNOT em comparação com nós padrão feitos à mão em pacientes submetidos a reparos de anuloplastia de anel mitral/tricúspide por meio de cirurgia cardíaca aberta tradicional. A cirurgia de reparo da válvula é um cenário comum para o uso do COR-KNOT e, portanto, serve como um procedimento apropriado para avaliação da tecnologia.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo e randomizado em pacientes submetidos a reparo de anuloplastia do anel mitral ou tricúspide para 1) determinar o tempo necessário por nó para COR-KNOT versus nós padrão amarrados à mão e 2) quantificar o custo relativo de COR-KNOT versus o de nós padrão, amarrados à mão. Os dados deste estudo permitirão aos investigadores determinar o custo-benefício do uso da tecnologia COR-KNOT em cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para anuloplastia do anel valvular para reparação da válvula mitral e/ou tricúspide
- Idade > 18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COR-KNOT
O dispositivo COR-KNOT foi desenvolvido para agilizar a fixação da sutura e economizar tempo operatório.
Com um único aperto da alavanca, o dispositivo segura remotamente e automaticamente as suturas com um fixador de titânio, ao mesmo tempo em que corta o excesso de pontas de sutura.
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O dispositivo COR-KNOT foi desenvolvido para agilizar a fixação da sutura e economizar tempo operatório.
Com um único aperto da alavanca, o dispositivo segura remotamente e automaticamente as suturas com um fixador de titânio, ao mesmo tempo em que corta o excesso de pontas de sutura.
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Comparador Ativo: Amarração de sutura padrão
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Amarração de sutura padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo (segundos) necessário para usar COR-KNOT vs. Amarração de sutura padrão
Prazo: 60 segundos
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60 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo (dólar americano) do uso de COR-KNOT vs. amarração de sutura padrão
Prazo: 60 segundos
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Avalie o custo usando as cotações de preço do fabricante (US$)
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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