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COR-KNOT versus manuell handgeknüpfte Knoten

9. Februar 2017 aktualisiert von: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Die COR-KNOT-Technologie (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) wurde entwickelt, um das Nahtverbinden durch ein schnelleres Verfahren während der Operation zu ersetzen. Während vorklinische Studien die Schnelligkeit der Verwendung von COR-KNOT bestätigten, haben keine klinischen Studien die Schnelligkeit der Nahtfixierung durch das COR-KNOT-Gerät quantitativ mit der Schnelligkeit herkömmlicher handgeknüpfter Knoten verglichen. COR-KNOT ist teuer und kostet 189 $ pro Anwendung. Angesichts dieser zusätzlichen Kosten ist es wichtig, die Zeitersparnis durch die Anwendung dieser Technologie zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das COR-KNOT-Gerät wurde entwickelt, um die Nahtfixierung zu beschleunigen und Operationszeit zu sparen. Mit einem einzigen Drücken des Hebels sichert das Gerät Nähte aus der Ferne und automatisch mit einem Titanverschluss und schneidet gleichzeitig überschüssige Nahtenden ab. Dieses Gerät wurde von Herzchirurgen aufgrund der anerkannten Vorteile von Zeitersparnis, Einfachheit und Zuverlässigkeit akzeptiert.

Während das Gerät während der minimal-invasiven Herzchirurgie ergonomische Vorteile bietet, erfreut es sich einer breiten Anwendung in der Sternotomie-basierten Standard-Herzchirurgie. Die relativen Kosten des Geräts als Funktion der eingesparten Zeit wurden nicht bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Zeitersparnis und die Kosten von COR-KNOT im Vergleich zu handgebundenen Standardknoten bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Mitral-/Trikuspidalring-Annuloplastik-Reparatur durch traditionelle Operation am offenen Herzen unterziehen. Klappenreparaturoperationen sind eine übliche Situation für die Verwendung von COR-KNOT und dienen daher als geeignetes Verfahren zur Bewertung der Technologie.

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte Studie bei Patienten vor, die sich einer Mitral- oder Trikuspidalring-Annuloplastik-Reparatur unterziehen, um 1) die Zeit zu bestimmen, die pro Knoten für COR-KNOT im Vergleich zu standardmäßigen handgebundenen Knoten erforderlich ist, und 2) die relativen Kosten von COR-KNOT im Vergleich zu denen von zu quantifizieren Standard, handgebundene Knoten. Die Daten aus dieser Studie werden es den Forschern ermöglichen, das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Einsatzes der COR-KNOT-Technologie in der Herzchirurgie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Klappenring-Annuloplastik zur Mitral- und/oder Trikuspidalklappenreparatur
  • Alter > 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COR-KNOTEN
Das COR-KNOT-Gerät wurde entwickelt, um die Nahtfixierung zu beschleunigen und Operationszeit zu sparen. Mit einem einzigen Drücken des Hebels sichert das Gerät Nähte aus der Ferne und automatisch mit einem Titanverschluss und schneidet gleichzeitig überschüssige Nahtenden ab.
Gerät: COR-KNOTEN
Das COR-KNOT-Gerät wurde entwickelt, um die Nahtfixierung zu beschleunigen und Operationszeit zu sparen. Mit einem einzigen Drücken des Hebels sichert das Gerät Nähte aus der Ferne und automatisch mit einem Titanverschluss und schneidet gleichzeitig überschüssige Nahtenden ab.
Aktiver Komparator: Standard-Nahtverknüpfung
Verfahren: Standard-Nahtverknüpfung
Standard-Nahtverknüpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erforderliche Zeit (Sekunden) zur Verwendung von COR-KNOT im Vergleich zum Standard-Nahtknoten
Zeitfenster: 60 Sekunden
60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten (US-Dollar) für die Verwendung von COR-KNOT im Vergleich zum Standard-Nahtknoten
Zeitfenster: 60 Sekunden
Bewerten Sie die Kosten anhand der Preisangaben des Herstellers (US$)
60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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