Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COR-KNOT Versus Manuaalisesti käsin sidotut solmut

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
COR-KNOT-teknologia (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) kehitettiin korvaamaan ompeleiden sidonta nopeammalla toimenpiteellä leikkauksen aikana. Vaikka prekliiniset tutkimukset vahvistivat COR-KNOTin käytön nopeuden, yksikään kliininen tutkimus ei ole kvantitatiivisesti vertannut COR-KNOT-laitteen toimittamaa ompeleen kiinnitysnopeutta tavanomaisten käsin sidottujen solmujen nopeuteen. COR-KNOT on kallis ja maksaa 189 $ per sovellus. Kun otetaan huomioon tämä lisäkustannus, on tärkeää kvantifioida tämän tekniikan soveltamisen säästämä aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COR-KNOT-laite on kehitetty nopeuttamaan ompeleen kiinnitystä ja säästämään leikkausaikaa. Yhdellä vivun painalluksella laite kiinnittää ompeleet etänä ja automaattisesti titaanikiinnikkeellä ja samalla leikataan ylimääräiset ompeleet. Sydänkirurgit ovat hyväksyneet tämän laitteen ajansäästön, yksinkertaisuuden ja luotettavuuden ansiosta.

Laitteessa on ergonomisia etuja minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen aikana, mutta sillä on laajaa käyttöä sternotomiaan perustuvassa, tavallisessa sydänleikkauksessa. Laitteen suhteellista hintaa ajansäästön funktiona ei ole arvioitu. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää COR-KNOT:n suhteellinen ajansäästö ja kustannukset verrattuna tavallisiin käsin sidottuihin solmuihin potilailla, joille tehdään mitraali-/trikuspidaalirenkaan annuloplastiakorjaus perinteisellä avosydänleikkauksella. Venttiilien korjausleikkaus on yleinen COR-KNOT-käytössä ja siksi se toimii sopivana menetelmänä tekniikan arvioinnissa.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta potilailla, joille tehdään mitraalisen tai kolmipisterenkaan annuloplastian korjaus, jotta 1) määritetään aika, joka tarvitaan solmua kohti COR-KNOT:lle verrattuna tavallisiin käsin sidottuihin solmuihin ja 2) kvantifioidaan COR-KNOTin suhteellinen hinta verrattuna tavalliset, käsin sidotut solmut. Tämän tutkimuksen tiedot antavat tutkijoille mahdollisuuden määrittää COR-KNOT-tekniikan käytön kustannus-hyöty sydänkirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu läppärenkaan annuloplastiaan mitraali- ja/tai kolmikulmaläpän korjaukseen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COR-SOLU
COR-KNOT-laite on kehitetty nopeuttamaan ompeleen kiinnitystä ja säästämään leikkausaikaa. Yhdellä vivun painalluksella laite kiinnittää ompeleet etänä ja automaattisesti titaanikiinnikkeellä ja samalla leikataan ylimääräiset ompeleet.
Laite: COR-SOLU
COR-KNOT-laite on kehitetty nopeuttamaan ompeleen kiinnitystä ja säästämään leikkausaikaa. Yhdellä vivun painalluksella laite kiinnittää ompeleet etänä ja automaattisesti titaanikiinnikkeellä ja samalla leikataan ylimääräiset ompeleet.
Active Comparator: Normaali ompeleiden sidonta
Menettely: Normaali ompeleiden sidonta
Normaali ompeleiden sidonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (sekunteina), joka tarvitaan COR-KNOT:n vs. vakioompeleen sidonnan käyttöön
Aikaikkuna: 60 sekuntia
60 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COR-KNOT:n käytön kustannukset (Yhdysvaltain dollari) verrattuna normaaliin ompeleen sidontaan
Aikaikkuna: 60 sekuntia
Arvioi kustannukset käyttämällä valmistajan hintatarjouksia (US$)
60 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa