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COR-KNOT 与手动手结

2017年2月9日 更新者:Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
COR-KNOT 技术(LSI SOLUTIONS,Victor,美国纽约)的开发是为了在手术过程中用更快的程序代替缝线打结。 虽然临床前研究证实了 COR-KNOT 的使用速度,但没有临床研究对 COR-KNOT 装置提供的缝线固定速度与传统手打结的速度进行定量比较。 COR-KNOT 价格昂贵,每次应用花费 189 美元。 考虑到增加的费用,量化应用该技术节省的时间非常重要。

研究概览

详细说明

COR-KNOT 装置的开发是为了更快地固定缝线并节省手术时间。 只需轻轻一按控制杆,该设备就可以通过钛合金紧固件远程自动固定缝线,同时还可以修剪多余的缝线尾部。 由于公认的节省时间、简单和可靠的优点,该设备已被心脏外科医生所接受。

虽然该设备在微创心脏手术中具有人体工程学优势,但它在基于胸骨切开术的标准心脏手术中得到广泛使用。 设备的相对成本作为节省时间的函数尚未评估。 该试验的目的是确定在通过传统心脏直视手术进行二尖瓣/三尖瓣环成形术修复的患者中,COR-KNOT 与标准手打结相比节省的时间和成本。 瓣膜修复手术是 COR-KNOT 使用的常见设置,因此可作为评估该技术的适当程序。

研究人员建议对接受二尖瓣或三尖瓣环成形术修复的患者进行前瞻性随机试验,以 1) 确定 COR-KNOT 与标准手结结相比每个结所需的时间,以及 2) 量化 COR-KNOT 与标准的手工结。 这项研究的数据将使研究人员能够确定在心脏手术中使用 COR-KNOT 技术的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预定用于二尖瓣和/或三尖瓣修复的瓣膜环成形术
  • 年龄 > 18 岁
  • 能够并愿意给予知情同意

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:栓结
COR-KNOT 装置的开发是为了更快地固定缝线并节省手术时间。 只需轻轻一按控制杆,该设备就可以通过钛合金紧固件远程自动固定缝线,同时还可以修剪多余的缝线尾部。
COR-KNOT 装置的开发是为了更快地固定缝线并节省手术时间。 只需轻轻一按控制杆,该设备就可以通过钛合金紧固件远程自动固定缝线,同时还可以修剪多余的缝线尾部。
有源比较器:标准缝线打结
标准缝线打结

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 COR-KNOT 与标准缝合打结所需的时间(秒)
大体时间:60秒
60秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 COR-KNOT 与标准缝合打结的成本(美元)
大体时间:60秒
使用制造商报价(美元)评估成本
60秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc A Gillinov, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月11日

研究注册日期

首次提交

2016年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

栓结的临床试验

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