COR-KNOT по сравнению с узлами, завязанными вручную
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство COR-KNOT было разработано для ускорения фиксации швов и сокращения времени операции. Одним нажатием рычага устройство дистанционно и автоматически фиксирует швы с помощью титановой застежки, одновременно обрезая лишние концы нити. Это устройство было принято кардиохирургами за признанные преимущества экономии времени, простоты и надежности.
Несмотря на то, что устройство обладает эргономическими преимуществами во время малоинвазивной кардиохирургии, оно широко используется в стандартных операциях на сердце, основанных на стернотомии. Относительная стоимость устройства как функция сэкономленного времени не оценивалась. Целью этого исследования является определение относительной экономии времени и стоимости COR-KNOT по сравнению со стандартными ручными узлами у пациентов, перенесших аннулопластику митрального/трикуспидального кольца с помощью традиционной операции на открытом сердце. Операция по восстановлению клапана является обычной областью применения COR-KNOT и поэтому служит подходящей процедурой для оценки технологии.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших аннулопластику митрального или трикуспидального кольца, чтобы 1) определить время, необходимое на узел для COR-KNOT по сравнению со стандартными узлами, завязанными вручную, и 2) количественно оценить относительную стоимость COR-KNOT по сравнению со стоимостью стандартные ручные узлы. Данные этого исследования позволят исследователям определить рентабельность использования технологии COR-KNOT в кардиохирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована аннулопластика клапанного кольца для восстановления митрального и/или трехстворчатого клапана.
- Возраст > 18 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗЕЛ
Устройство COR-KNOT было разработано для ускорения фиксации швов и сокращения времени операции.
Одним нажатием рычага устройство дистанционно и автоматически фиксирует швы с помощью титановой застежки, одновременно обрезая лишние концы нити.
|
Устройство COR-KNOT было разработано для ускорения фиксации швов и сокращения времени операции.
Одним нажатием рычага устройство дистанционно и автоматически фиксирует швы с помощью титановой застежки, одновременно обрезая лишние концы нити.
|
|
Активный компаратор: Стандартное завязывание швов
|
Стандартное завязывание швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время (в секундах), необходимое для использования COR-KNOT по сравнению со стандартным завязыванием швов
Временное ограничение: 60 секунд
|
60 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость (в долларах США) использования COR-KNOT по сравнению со стандартным завязыванием швов
Временное ограничение: 60 секунд
|
Оцените стоимость, используя котировки цен производителя (долл. США)
|
60 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .